Une nouvelle méthode de test maintient le rêve PMTA en vie pour les petites entreprises de vape

Les petits fabricants de vapoteurs qui espèrent rester sur le marché au-delà du 9 septembre 2021 se démènent pour commencer le travail sérieux de test de leurs produits, afin qu’ils puissent montrer à la FDA qu’ils font un effort de bonne foi pour terminer le PMTA conditions.

La FDA a le pouvoir discrétionnaire d’accorder des exemptions d’application au cas par cas aux fabricants « pour de bonnes raisons ». Beaucoup pensent que montrer des preuves de progrès vers la réalisation des exigences de test gagnera un sursis temporaire de la part de la FDA.

Les candidats qui souhaitent sérieusement rester sur le marché sont confrontés à des défis majeurs pour réaliser les évaluations complexes et coûteuses requises de leurs produits, notamment les tests de stabilité, les rapports de toxicologie, les études comportementales et les tests HPHC.

HPHC est une abréviation de la FDA pour « constituants nocifs et potentiellement nocifs » et fait référence aux substances contenues dans les e-liquides qui pourraient poser des problèmes de santé. Le coût des tests HPHC a été un obstacle majeur pour les petits fabricants – plus de 20 000 $ par e-liquide dans un laboratoire typique utilisant la méthode de test standard. C’est hors de portée pour la plupart des petites entreprises avec des dizaines (ou plus) de saveurs qui nécessiteront des tests.

Les fondateurs de l’American Vapor Manufacturers Association (AVM) ont créé une méthode de test HPHC alternative beaucoup moins coûteuse qui ne coûte que cinq à dix pour cent de plus que les tests standard. Il s’agit d’un processus propriétaire, mais disponible pour tous les membres d’AVM.

AVM a été créé peu après la date limite du 9 septembre 2020 pour la soumission de PMTA. Les fondateurs (et actuels dirigeants d’AVM) Amanda Wheeler et Char Owen sont des propriétaires de petites entreprises de vape qui cherchaient des moyens de simplifier les processus complexes de PMTA pour eux-mêmes et d’autres petites entreprises. Owen a créé un groupe Facebook qui a essentiellement servi d’usine PMTA, normalisant la plupart des soumissions de documents et permettant même aux plus petits fabricants de soumettre une application simple et acceptable. Plus de 200 personnes ont utilisé son système pour soumettre des candidatures.

L’organisation compte actuellement 83 membres, une partie importante des quelque 500 petits fabricants qui restent à la recherche de l’approbation de la PMTA. Selon la présidente d’AVM, Amanda Wheeler, d’autres envisagent de se joindre bientôt. Un énorme argument de vente pour AVM sera la disponibilité pour les membres des tests HPHC à faible coût de l’organisation.

Même en ajoutant le prix de l’adhésion à AVM – qui est lui-même assez bas – au coût des tests, c’est beaucoup, beaucoup moins cher que les tests dans des laboratoires non affiliés à AVM. L’association dispose de deux laboratoires capables de faire le travail, dont l’un a été impliqué dans des PMTA réussies pour les produits de snus IQOS et Swedish Match. Les laboratoires auront des fichiers maîtres à la disposition des membres AVM participants pour valider le processus de test pour les examinateurs de la FDA PMTA.

Le processus a été développé par des scientifiques consultés par Wheeler et Owen, et est basé sur des méthodes utilisées dans d’autres domaines.

“La FDA a accepté cette méthode dans d’autres domaines”, a déclaré Wheeler à Le Monde de la Vape. « Par exemple, il est beaucoup utilisé dans les applications pharmaceutiques et médicales. Lors d’une séance d’écoute avec l’agence, les scientifiques de la FDA semblaient réceptifs.

Voilà comment cela fonctionne:

Les fabricants peuvent tester de cinq à dix produits à la fois. Pour notre exemple, nous allons utiliser sept e-liquides car c’est le nombre de répétitions de test que la FDA demande, et cela simplifie l’explication.

La vapeur extraite des sept e-jus est combinée en un seul échantillon composite et sept répétitions du test sont effectuées. Dans chaque série de sept, l’un des sept liquides testés est omis d’une répétition. À la fin, un scientifique analysant les résultats utilise la magie statistique pour mesurer les HPHC en fonction de ce qu’il y a dans les six répétitions qui incluent un liquide particulier et de ce que n’est pas dans celui dont il a été exclu.

“Dans ces essais”, a déclaré Wheeler, “nous testons les mêmes liquides dans les deux sens – la façon traditionnelle de les faire individuellement et la nouvelle méthode groupée – et nous comparons les résultats.”

Les résultats étaient comparables, a déclaré Wheeler, ce qui valide l’efficacité des tests groupés. Étant donné que les tests de comparaison font partie du dossier principal soumis à la FDA, les membres de l’AVM n’ont pas à les répéter pour montrer à la FDA que le processus fonctionne.

Lors de la dernière série de tests de validation, Labstat, le laboratoire partenaire d’AVM à Kitchener, en Ontario, est allé plus loin. “Nous avons tout jeté sur celui-ci”, explique Wheeler, “y compris une grande variété de saveurs et un échantillon enrichi de formaldéhyde.” Les résultats préliminaires étaient ceux qu’ils espéraient.

Wheeler dit qu’ils utilisent de la vapeur extraite pour les tests HPHC, plutôt que de tester à la fois la vapeur et le liquide en bouteille, car dans les lettres de déficience qu’ils ont vues jusqu’à présent, la FDA ne semblait préoccupée que par les tests de vapeur. En outre, dit Wheeler, « si la FDA a vraiment besoin de ces données liquides, nous pouvons revenir et le faire plus tard. Les données sur les aérosols vous donnent plus d’informations sur ce qui se passe réellement dans les poumons.

Les tests HPHC ne sont que le premier des tests coûteux que les fabricants de e-liquides devront effectuer s’ils souhaitent que leurs PMTA soient sérieusement pris en compte. Ceux qui n’ont aucun plan pour terminer ce travail sont peu susceptibles de survivre (légalement) au-delà du 9 septembre et certains observateurs ne pensent pas qu’une entreprise qui n’a pas effectué de tests dépassera cette date limite.

Mais certains initiés de l’industrie de la vape pensent que la FDA accordera des exceptions “au cas par cas” aux petits fabricants qui communiquent avec l’agence et présentent un plan concret pour terminer les tâches restantes.

Amanda Wheeler est dans le deuxième camp. Elle pense que la FDA sera indulgente envers les fabricants qui ont expliqué sans détour leurs progrès aux régulateurs fédéraux. Et elle et Char Owen sont constamment à la recherche de solutions qui mettront tous ces processus à la portée des petits fabricants.

Les dirigeants d’AVM sont implacablement optimistes, mais ils ne se permettent pas non plus de ralentir assez longtemps pour envisager la possibilité d’un échec. Si vous parlez avec elle pendant un certain temps, même à propos de la FDA, il est difficile de ne pas être infecté par les perspectives positives d’Amanda Wheeler.

« La FDA n’arrête pas de dire que ce sera au cas par cas », nous a dit Wheeler. « Évidemment, si quelqu’un a soumis un PMTA et qu’il n’a eu aucune communication avec la FDA indiquant un plan pour en faire plus, ce n’est probablement pas sérieux.

« Mais les entreprises qui ont communiqué avec la FDA et ont montré leur volonté de progresser vers l’achèvement du processus, je pense que la FDA travaillera avec elles. La FDA semble vouloir gérer cette entreprise à la fois. Je pense qu’ils tiendront compte des projets et des obstacles de chaque candidat.

“D’après mon expérience”, dit-elle joyeusement, “la FDA a en fait été assez raisonnable.”