Un juge fédéral annule les délais de PMTA reportés de la FDA

Un juge fédéral a invalidé la date limite d’examen préalable à la mise sur le marché de la FDA pour les produits de vapotage et a ordonné à l’agence de planifier le traitement des demandes de précommercialisation du tabac (PMTA) sous peu.

Les plaignants et la FDA auront chacun une période de 14 jours pour soumettre des plans pour accélérer le processus d’examen au juge du tribunal de district américain Paul Grimm, après quoi le juge décidera d’un calendrier. La décision peut faire l’objet d’un appel par la FDA, ce que de nombreux observateurs s’attendent à ce qu’il se produise. On ne sait pas si l’agence tenterait de faire appel avant la décision finale, ce qui serait quelque peu inhabituel.

L’annonce a provoqué la peur et l’appréhension dans l’industrie de la vapeur. Aucune entreprise de vapotage n’a soumis de PMTA, en partie à cause du coût extrême de la recherche et de l’analyse requises (estimé à plus d’un million de dollars par demande), mais aussi parce que la FDA n’a toujours pas produit de directives détaillées sur ce qui constituerait un succès application.

L’agence a promis en 2017 de publier “des règles fondamentales pour rendre le processus d’examen des produits plus efficace, prévisible et transparent pour les fabricants” – mais ces règles n’ont toujours pas été publiées. En raison de l’incertitude selon laquelle tout fabricant pourrait anticiper correctement ce que la FDA considère comme « approprié pour la protection de la santé publique », même les plus grandes et les plus riches entreprises de cigarettes électroniques comme JUUL Labs ont évité de sauter le pas de la PMTA. Bien sûr, la plupart des entreprises de vape ne sont ni grandes ni riches.

Cette trame de fond essentielle semble avoir été ignorée par le juge Grimm, qui a expliqué dans sa décision que le délai d’examen préalable à la mise sur le marché de la FDA était « si extrême qu’il équivalait à une abdication de ses responsabilités statutaires ». Étant donné que la FDA a modifié la date limite de soumission des PMTA sans passer par le processus d’élaboration des règles mandaté par l’Administrative Procedure Act, l’agence peut être forcée de respecter les délais imposés par le tribunal.

La décision se lit en grande partie comme une déclaration politique sur la menace du vapotage. Le juge a même précédé sa décision de «faits» sur la soi-disant épidémie de vapotage qui auraient pu être copiés et collés à partir des communiqués de presse de n’importe quel groupe anti-tabac.

« En fin de compte, même la dépendance est devenue électronique », a écrit Grimm. « Et pas seulement chez les adultes, mais particulièrement chez les adolescents (et les plus jeunes). Surtout, comme l’ont appris les fabricants de produits de cigarettes électroniques, s’ils sont aromatisés aux fruits ou aux desserts et commercialisés comme cool et séduisants.

Le juge a ensuite imputé la responsabilité des milliers de petites entreprises de vapotage potentiellement forcées de fermer leurs portes aux vendeurs de vapoteurs eux-mêmes, notant que «les fabricants sont depuis longtemps informés qu’ils devront déposer des demandes d’approbation préalable à la commercialisation… et s’ils ont choisi de retarder leurs préparatifs pour le faire, alors toute difficulté occasionnée par leur obligation de se conformer est de leur propre initiative. »

Mais les fabricants de vapoteurs ont supplié la FDA de publier des directives qui pourraient aider l’industrie à naviguer dans le processus d’examen. La FDA fonctionne sans règles écrites pour les demandes de pré-commercialisation depuis l’entrée en vigueur de la Deeming Rule. Jusqu’à présent, le processus impliquait des réunions privées avec les fabricants où l’agence a offert des conseils informels sur les demandes.

La FDA n’est tout simplement pas prête à examiner les milliers de demandes qui pourraient être soumises par les fabricants de vapoteurs. Et il n’est certainement pas prêt à appliquer ses règles sur l’énorme marché noir qui apparaîtrait rapidement si chaque fabricant de vapotage indépendant était contraint de fermer ses portes.

La poursuite a été déposée en mars 2018 devant le tribunal de district américain du Maryland. Les plaignants sont cinq pédiatres et sept organisations, dont l’American Academy of Pediatrics, Campaign for Tobacco-Free Kids, l’American Cancer Society Cancer Action Network et les associations cardiaques et pulmonaires.

La date limite initiale pour que les fabricants de vapoteurs soumettent des PMTA était le 8 août 2018, comme spécifié dans la règle de présomption 2016 de la FDA. Mais en juillet 2017, le commissaire nouvellement nommé de la FDA, Scott Gottlieb, a annoncé que l’agence reporterait l’exigence jusqu’au 8 août 2022. et menthol.)

La FDA est susceptible de faire appel de la décision car elle n’est pas prête à gérer un déluge de demandes ou à contrôler un marché noir, mais aussi parce qu’elle garde jalousement son pouvoir. Aucun organisme fédéral ne veut que les juges interviennent et lui disent quoi faire et quand le faire. Les implications pour la FDA pourraient s’étendre au-delà de ce cas.

Si la décision n’est pas portée en appel, il est probable que le juge renverra la FDA dans le processus d’élaboration des règles, où tout délai imposé par le tribunal sera toujours soumis à la période habituelle de commentaires du public, à l’examen de la Maison Blanche et aux révisions. Le processus pourrait prendre un an ou plus.

Quoi qu’il arrive ensuite, ce procès illustre que la FDA a imposé la règle de présomption sans jamais s’attendre à avoir à revoir un grand nombre de produits. L’agence ne s’est jamais attendue à ce que l’industrie indépendante du vapotage survive au-delà de son annonce choquante et impressionnante. La FDA n’a jamais été prête à donner suite aux procédures qu’elle a mises en place, et maintenant elle est bloquée. Que va-t-il faire ensuite?