PMTA News : la FDA autorise le produit à base de nicotine zombie

La FDA a ajouté aujourd’hui un produit à mâcher à la nicotine à sa liste restreinte de produits à base de nicotine de consommation autorisés. Il devient le deuxième produit autorisé au cours des sept derniers jours, après que Vuse Solo de RJ Reynolds a obtenu le feu vert la semaine dernière.

L’agence a accordé une autorisation de mise sur le marché à quatre variantes de VERVE d’Altria, un petit produit oral à trois faces enrobé de nicotine. La FDA a donné son feu vert à la fois à une version douce (Chews) et à une version dure (Discs), chacune en deux saveurs de menthe, et toutes les quatre ne contenant que 1,5 milligramme de nicotine.

Le seul problème pour les consommateurs est que VERVE a été retiré du marché en décembre 2018, au même moment où la société a fermé ses marques de cigarettes électroniques MarkTen et Green Smoke. (Exactement deux semaines plus tard, Altria a annoncé qu’elle achetait 35% des parts de Juul Labs.)

Après avoir soumis des demandes de précommercialisation du tabac (PMTA) pour VERVE en juillet 2018, la filiale d’Altria US Smokeless Tobacco Company a poursuivi le processus de va-et-vient avec la FDA même après avoir retiré VERVE du marché.

Selon le « résumé de décision » de la FDA, le PMTA d’Altria pour VERVE n’incluait aucune preuve « spécifique au produit » concernant son risque en tant que produit aromatisé pour les jeunes. Au lieu de cela, la PMTA a utilisé des données tirées d’études et d’enquêtes précédentes sur d’autres produits oraux, ce que l’agence dit maintenant n’est pas acceptable pour les produits de vapotage aromatisés.

On ne sait pas si cette barre inférieure s’appliquera à d’autres produits oraux modernes comme les sachets de nicotine et les pastilles. Altria a soumis des PMTA, comprenant plus de 66 000 pages de documentation, pour l’ensemble de ses projets On! sachets de nicotine – et d’autres fabricants ont également des PMTA en attente pour les sachets aromatisés et d’autres produits oraux.

“Bien qu’il s’agisse de produits aromatisés à la menthe, les données soumises à la FDA montrent que le risque d’absorption par les jeunes de ces produits particuliers est faible, et des restrictions de commercialisation strictes aideront à prévenir l’exposition des jeunes”, a déclaré le directeur du Centre des produits du tabac de la FDA, Mitch Zeller, dans un communiqué. . « Il est important de noter que les preuves montrent que ces produits pourraient aider les fumeurs dépendants qui utilisent les produits brûlés les plus nocifs à passer complètement à un produit contenant potentiellement moins de produits chimiques nocifs. »

On peut se demander si les « fumeurs dépendants » seraient soulagés d’un produit oral contenant 1,5 mg de nicotine, mais c’est aussi un point discutable, du moins pour l’instant. Altria n’a pas fabriqué ni vendu de VERVE depuis 2018, et la société n’a pas annoncé son intention de remettre VERVE en production.

Alors qu’il faisait l’objet d’un test de commercialisation en Virginie en 2012, le président de Campaign for Tobacco-Free Kids, Matthew Myers, s’est plaint que Verve était un exemple de la raison pour laquelle la FDA avait un besoin urgent de s’emparer de l’autorité des produits à base de nicotine non combustible. C’est exactement ce que la FDA a fait en 2016, en publiant la règle de présomption qui accordait à la FDA la domination sur tous les produits de consommation fabriqués avec de la nicotine dérivée du tabac.