Plus de fabricants de vapoteurs défient les refus de la PMTA

Au moins deux autres fabricants de vapoteurs ont poursuivi la FDA en justice pour refus de commercialisation de leurs produits de vapotage aromatisés depuis que Turning Point Brands est devenu le premier à contester l’agence il y a près de deux semaines. Turning Point Brands a également depuis demandé à un tribunal fédéral de suspendre l’application de l’ordonnance de refus de commercialisation (MDO) de la FDA jusqu’à ce que l’appel soit décidé.

On s’attend à ce que plusieurs autres entreprises déposent bientôt leurs propres poursuites.

Le 29 septembre, Bidi Vapor, basé en Floride, qui fabrique des dispositifs de vaporisation jetables préremplis, a demandé à la 11e Cour d’appel des États-Unis d’examiner le MDO de la FDA pour 11 saveurs de son produit BIDI Stick. Dans un communiqué de presse, la société affirme avoir soumis plus de 285 000 pages de documents à l’appui de ses demandes de précommercialisation du tabac (PMTA).

Bidi Vapor demande au tribunal d’annuler le refus de commercialisation de la FDA parce qu’il est “arbitraire, capricieux, un abus de pouvoir discrétionnaire, ou autrement non conforme à la loi, ainsi que contraire au droit constitutionnel et dépassant la juridiction statutaire, l’autorité, ou limitations, ou à court de droit statutaire.

Les requêtes en révision des refus de commercialisation du FDA Center for Tobacco Products sont traitées par les cours d’appel fédérales, comme l’exige la Tobacco Control Act.

Magellan Technology, basée à Buffalo, NY, qui vend le dispositif Juno à dosettes et possède également le principal distributeur de produits de vapotage DemandVape, a fait appel à son MDO pour plusieurs dosettes préremplies vendues sous la marque Juno. La PMTA de Magellan a été gérée par Blackbriar Regulatory Services, filiale d’AVAIL Vapor.

Entre autres arguments, la requête Magellan, déposée le 24 septembre devant la Cour d’appel du 2e circuit, affirme que la demande nouvellement affirmée de la FDA pour un niveau de preuve différent et plus élevé dans les PMTA pour les produits aromatisés que pour les produits aromatisés au tabac et au menthol s’élève à la création illégale d’une nouvelle norme de produit. La FDA a annoncé la nouvelle norme de facto le 26 août, ainsi que les premiers MDO délivrés aux fabricants de produits de vapotage aromatisés.

« À la lumière de la menace pour la santé publique posée par les niveaux alarmants et bien documentés d’utilisation par les jeunes d’ENDS aromatisés », a écrit la FDA en août, « l’agence a examiné les demandes soumises à cette action pour déterminer s’il y a suffisamment de produits. des preuves scientifiques spécifiques pour démontrer suffisamment d’avantages pour les fumeurs adultes qui permettraient de surmonter le risque posé aux jeunes.

De nombreux observateurs pensent qu’une exigence générale appliquée à un sous-ensemble défini de produits de vapotage équivaut à une norme qui doit être formalisée par des processus mandatés dans la Loi sur la procédure administrative (APA). L’APA crée une feuille de route que les agences fédérales doivent suivre lors de la création de nouvelles réglementations, y compris la publication d’un avis de réglementation proposée, l’acceptation des commentaires du public et la réponse aux commentaires avant de publier une règle finale.
https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(États-Unis)

« L’adoption par la FDA d’une norme d’efficacité comparative pour l’octroi d’un ordre de commercialisation pour les produits ENDS sans tabac et sans menthol par rapport aux produits ENDS aromatisés au tabac est, en réalité, une norme de produit du tabac déguisée qui a été adoptée et est appliqué par la FDA par le biais d’une décision plutôt que d’être adopté par le biais d’une réglementation par avis et commentaires », indique la pétition de Magellan au tribunal.

Magellan affirme également dans sa requête au tribunal que « la délivrance par la FDA d’un MDO en l’absence d’une règle finalisée énonçant le contenu requis d’un PMTA est illégale ».

La FDA a publié sa règle PMTA finale aujourd’hui, le 4 octobre 2021, plus de cinq ans après l’entrée en vigueur de la règle Deeming qui rendait obligatoire l’autorisation de la PMTA pour tous les nouveaux produits de vapotage. L’agence a publié une règle finale en janvier, mais elle a été retirée presque immédiatement pour examen par l’administration Biden.

Turning Point Brands (TPB) a demandé à la Cour d’appel du sixième circuit le 23 septembre d’examiner le refus de la FDA des demandes de précommercialisation du tabac (PMTA) pour de nombreux e-liquides de la société. Le 30 septembre, TPB a demandé au même tribunal de suspendre l’ordonnance de refus de la FDA, permettant à la société de continuer à vendre les produits pendant l’examen du tribunal.

La requête d’urgence de la société, qui demande un examen accéléré même si le tribunal n’est pas disposé à prononcer une suspension, contient des informations considérables sur le processus de la PMTA. TPB fournit en fait un bref historique des actions de la FDA depuis la publication de sa règle de présomption en 2016.

L’agence a modifié le calendrier de soumission de la PMTA à plusieurs reprises et a hésité sur les preuves qui doivent être incluses dans une PMTA. En fait, la FDA n’a jamais offert une image claire de ce à quoi pourrait ressembler un PMTA réussi pour un produit de vapotage.

« La FDA a demandé à plusieurs reprises à l’industrie que, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, elle n’avait pas besoin de produire des études à long terme. Au lieu de cela, la FDA a recommandé de soumettre des revues de la littérature scientifique, des études de perception des consommateurs ou d’autres alternatives pour montrer que les produits ENDS sont « appropriés pour la protection de la santé publique », indique la motion TPB.

Mais lorsque TPB a reçu son MDO, la FDA a changé d’avis. “La FDA a estimé que TPB n’avait pas mené” un essai contrôlé randomisé et/ou une étude de cohorte longitudinale “ou d’autres études réalisées” au fil du temps “pour montrer que les produits aromatisés spécifiques de TPB aident les utilisateurs adultes à arrêter de fumer davantage que les produits aromatisés au tabac”, explique TPB.

“Pourtant, la FDA a précédemment jugé ces études inutiles”, poursuit la motion. « Et la FDA a rejeté les autres études de TPB comme étant intrinsèquement peu fiables, même si la FDA a précédemment encouragé ces études. L’Administrative Procedure Act (APA) interdit à la FDA de s’engager dans ce processus d’appât et d’échange.

TPB accuse également la FDA d’« ignorer les preuves clés » lorsqu’elle justifie ses affirmations selon lesquelles les preuves TPB’a PMTA sont insuffisantes et d’appliquer une norme plus élevée pour les fabricants tentant de prouver la valeur de leurs produits que la FDA utilisée pour prétendre un risque élevé pour les jeunes utilisateurs.

« La FDA a évalué les risques généraux que les jeunes utilisent des produits ENDS aromatisés par rapport aux avantages des fumeurs adultes passant aux produits aromatisés de TPB. La TPB convient que l’utilisation par les jeunes est préoccupante », déclare la motion de la TPB. «Mais la FDA a conclu que les risques l’emportaient sur les avantages uniquement en refusant de prendre en compte les preuves spécifiques de TPB selon lesquelles ses produits n’atteignent pas ou n’attirent pas les jeunes. La FDA a également imposé une norme de preuve renforcée pour prouver que les produits ENDS de TPB aident les adultes à arrêter ou à réduire le tabagisme, tout en étant moins exigeants en eux-mêmes pour justifier les risques pour les jeunes.

TPB a également déclaré que la FDA “n’a pas pris en compte les conséquences d’une interdiction générale des ENDS aromatisés pour des millions d’anciens fumeurs adultes qui perdront soudainement l’accès aux produits dont ils ont dépendu pour arrêter”.

En fait, aucune des communications de la FDA depuis le 26 août n’a reconnu le désastre d’anciens fumeurs qui sont passés en masse du vapotage à la cigarette – une menace dont le directeur du Center for Tobacco Products, Mitch Zeller, avait lui-même mis en garde le juge Paul Grimm dans l’argument de la FDA contre un tribunal. -délai PMTA imposé. Et la FDA n’a pas cité la baisse spectaculaire du vapotage chez les jeunes montrée dans les résultats préliminaires de l’enquête CDC 2021 de la semaine dernière.