Les petites entreprises de vape demandent à la FDA de reporter la date limite de la PMTA

Un groupe de petits fabricants de vapoteurs et d’organisations commerciales a demandé à la FDA de demander à un tribunal fédéral l’autorisation de reporter de 180 jours la date limite de la PMTA du 9 septembre. Les entreprises affirment avoir été empêchées de se conformer au processus en raison de la pandémie de coronavirus. Maintenant, ils n’ont que deux semaines avant la date limite de dépôt des demandes.

La demande est venue sous la forme d’une « pétition citoyenne » déposée hier par Azim Chowdhury du cabinet d’avocats Keller Heckman de Washington, DC. Il comprenait des déclarations fournies par 20 personnes des entreprises et des organisations à l’origine de la pétition.

La date limite précédente de la PMTA du 12 mai 2020 a été reportée au 9 septembre par la FDA après que l’agence a reçu l’autorisation de la Cour d’appel du 4e circuit et du juge de district américain Paul Grimm en avril. L’agence avait demandé le report le 31 mars, citant des “circonstances extraordinaires” causées par la crise des coronavirus.

Les raisons invoquées par la FDA pour le report précédent s’appliquent toujours, déclarent les pétitionnaires de l’industrie du vapotage dans la nouvelle demande :

• Retards des tests en laboratoire
• Délais d’évaluation environnementale
• Délais de réponse des fournisseurs
• Restrictions de voyage
• Problèmes de santé des employés

De plus, disent-ils, les petits fabricants de vapoteurs ont maintenant un défi supplémentaire en plus de ce qu’ils ont rencontré en avril. Parce que la pandémie a forcé de nombreuses entreprises de vapotage à fermer pendant de longues périodes, il y a moins de revenus à consacrer à la préparation des PMTA.

« Depuis l’éclatement de COVID-19, les petits fabricants ont connu une baisse spectaculaire de leurs revenus (par exemple, allant de 20 % à 60 %), ainsi que des fermetures de magasins, ce qui a limité les ressources financières pouvant être consacrées au processus PMTA. ….Pour survivre au quotidien, ces entreprises ont donc dû réduire leurs dépenses en tests, conseils, conseils juridiques et experts scientifiques », indique la pétition.

Contrairement aux compagnies de tabac, les petites entreprises de vapotage n’ont aucune source de revenus fiable provenant des ventes de cigarettes pour financer leurs demandes de commercialisation de produits de vapotage auprès de la FDA. Les ventes de produits de vapotage sont l’affaire d’une entreprise de vapotage seul et leurs produits sont principalement vendus dans des vapoteurs qui, contrairement aux dépanneurs et aux stations-service, où l’on vend des cigarettes, ont été fermés pendant tout ou partie de la crise sanitaire.

Les pétitionnaires demandent à la FDA d’accorder le délai uniquement à « certains petits fabricants de produits à base de vapeur » qui ont travaillé « de bonne foi » pour respecter la date limite de la PMTA. Plus précisément, écrivent-ils, chaque fabricant recevant un report de la date limite devrait montrer «au moyen de documents et d’autres preuves» qu’il :

• Avoir moins de 50 employés et/ou moins de 10 millions de dollars de chiffre d’affaires annuel
• Ne fabriquez que des produits à système ouvert
• Ont pris des mesures pour interdire l’accès et les ventes aux clients mineurs
• Ne commercialisera qu’aux adultes
• Sont par ailleurs conformes aux exigences de la Loi sur le contrôle du tabac/Règles de présomption
• Ont fait des progrès vers l’achèvement de leur PMTA, mais ont été « matériellement retardés » en raison de COVID-19

« Si la FDA ne demande pas de prolongation supplémentaire en raison de COVID-19, ces petites entreprises seront probablement contraintes de fermer leurs portes et devront licencier des milliers d’employés peu de temps après l’expiration du délai », écrivent les pétitionnaires. « De plus, les fumeurs adultes, qui comptent sur des systèmes ouverts pour s’éloigner des cigarettes combustibles plus dangereuses, n’auront plus accès à ces produits. Alors que les preuves se multiplient maintenant que les anciens fumeurs reviennent déjà aux cigarettes avec des restrictions actuelles sur les produits de vapotage (par exemple, interdictions d’arômes), il est impératif que ces petites entreprises disposent de suffisamment de temps pour assembler et déposer des PMTA complets.

La FDA, si elle choisit d’accorder un report aux petites entreprises de vapotage, devra à nouveau demander l’autorisation de la Cour fédérale. C’est parce que le juge du tribunal de district américain du Maryland, Paul Grimm, a statué l’année dernière que la date limite de la PMTA alors en vigueur avait été incorrectement décidée par l’agence. Le juge Grimm a modifié la date limite au 12 mai 2020, puis a autorisé l’agence à déplacer la date au 9 septembre. Toute modification apportée par la FDA au processus PMTA doit désormais être approuvée par le juge Grimm.

Une pétition citoyenne auprès de la FDA permet aux membres du public, y compris aux entreprises, de demander au commissaire de la FDA de « publier, modifier ou révoquer un règlement ou une ordonnance », ou de « prendre ou de s’abstenir de prendre toute autre forme de mesure administrative ». Selon la loi, l’agence doit répondre à la demande. Les pétitions citoyennes sont souvent utilisées par les sociétés pharmaceutiques pour demander à la FDA de retarder les demandes de médicaments génériques.

En mai 2017, la société de vapotage NJOY a utilisé une pétition citoyenne pour demander à la FDA de retarder la mise en œuvre de la règle de présomption, y compris la date limite de la demande de précommercialisation du tabac (PMTA). Deux mois plus tard, le nouveau commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a annoncé un report de quatre ans de la date limite de la PMTA (cette date a depuis changé). Il n’est pas certain que la pétition citoyenne ait eu un effet sur la décision de Gottlieb.