Les juges rejettent le « Surprise Switcheroo » de la FDA, accordant une suspension à Triton

Dans une décision qui pourrait ébranler le processus d’examen préalable à la mise sur le marché de la FDA pour les produits de vapotage, un tribunal fédéral a accordé une suspension à Triton Distribution, empêchant l’application par la FDA de l’ordonnance de refus de commercialisation (MDO) de l’agence.

Un panel de trois juges de la 5e Cour d’appel du circuit a conclu que Triton (également connu sous le nom de Wages and White Lion Investments, LLC) est susceptible de réussir dans son appel MDO, et que l’ordonnance de la FDA est “probablement arbitraire, capricieuse ou autrement illégale . ” La décision permet à Triton de continuer à vendre ses produits pendant que le tribunal examine l’ordonnance de refus de la FDA.

Il s’agit de la première suspension prononcée par un tribunal dans le cadre d’une contestation judiciaire contre les MDO de l’agence, bien que la FDA elle-même ait suspendu l’exécution de certaines entreprises poursuivant des recours administratifs internes et a annulé les refus de commercialisation émis à Turning Point Brands et Fumizer sur la base de « négligés » preuves, et a promis de retarder l’exécution contre eux jusqu’à ce que leurs examens soient terminés.

Le tribunal a constaté que la FDA avait déplacé les objectifs pour les entreprises soumettant des demandes de précommercialisation du tabac (PMTA) dans les années qui ont suivi sa règle de présomption de 2016. L’agence a changé la date de soumission à plusieurs reprises, a écrit le juge Andrew S. Oldham pour le panel, et après avoir expliqué que les fabricants pouvaient soumettre des PMTA sans preuves scientifiques à long terme, la FDA “a changé d’avis et a exigé la chose même qu’elle a dit qu’elle ferait pas, à savoir des études à long terme sur les cigarettes électroniques.

Dans son raisonnement pour délivrer des MDO aux entreprises fabriquant des produits de vapotage autres que le tabac et le menthol, la FDA a cité une nouvelle norme de preuve qui n’a pas été expliquée à l’avance. Le 26 août, l’agence a expliqué que les fabricants de produits aromatisés doivent présenter “des preuves scientifiques suffisantes spécifiques au produit pour démontrer suffisamment d’avantages pour les fumeurs adultes qui surmonteraient le risque posé aux jeunes”, et que les preuves seraient “probablement dans sous la forme d’un essai contrôlé randomisé ou d’une étude de cohorte longitudinale.

Le tribunal a rejeté la modification de dernière minute des normes de preuve de la FDA. “De nombreuses entreprises de cigarettes électroniques se sont appuyées sur l’insistance répétée de la FDA selon laquelle elle ne s’attendait pas à ce que les candidats aient à mener des études à long terme pour étayer une demande et n’ont pas effectué ou soumis de telles preuves”, a écrit le juge Oldham.

Citant des décisions antérieures, le juge Oldham a décrit les actions de la FDA en rejetant le PMTA de Triton comme un « commutateur surprise ».

Le panel a trouvé les arguments de la FDA contre une suspension insuffisants sur d’autres points également, et a également rejeté une amicus curiae dossier déposé à l’appui de la FDA par la Campagne pour des enfants sans tabac et d’autres groupes d’intérêts anti-vapotage.

Ces groupes, selon le tribunal, « font valoir que l’intérêt public va à l’encontre d’une suspension, car la poursuite de la vente de cigarettes électroniques aromatisées mettra en danger les jeunes bien plus qu’elle ne pourrait aider les adultes. « Mais notre système ne permet pas aux agences d’agir illégalement, même dans la poursuite d’objectifs souhaitables. »

Dans sa réponse à la requête de Triton en suspension, les avocats du ministère de la Justice de la FDA ont fait valoir que le tribunal ne pouvait pas obliger la FDA à autoriser Triton à vendre des produits sans application en délivrant une suspension. Mais le tribunal a fait exactement cela, notant que “nous rejetons l’argument de la FDA selon lequel nous n’avons pas le pouvoir d’accorder une suspension qui fournit une mesure provisoire”.

Bien que la décision ne s’applique qu’à Triton – et seulement jusqu’à l’achèvement de l’appel MDO de la société – les avocats des autres appels sont libres de citer la décision, et les juges d’autres tribunaux pourraient adopter le raisonnement du 5e circuit.

Triton Distribution, basée au Texas, fabrique des e-liquides sous ses propres marques et sous contrat pour d’autres fabricants. Parmi les marques incluses dans le MDO de Triton figuraient Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds et Teleos.