Les entreprises de vapotage qui ont fabriqué le désinfectant pour les mains évitent une surprise de 14 000 $ de la FDA

Le ministère de la Santé et des Services sociaux a annulé un plan de la FDA visant à facturer des frais de 14 060 $ aux entreprises qui ont converti leurs installations de fabrication à la production de désinfectant pour les mains pendant les premiers jours de la pandémie de coronavirus. La FDA avait publié un avis de frais dans le Federal Register le 29 décembre.

« Les petites entreprises qui se sont mobilisées pour lutter contre Covid-19 devraient être applaudies par leur gouvernement, et non taxées pour le faire », a déclaré le chef de cabinet du HHS, Brian Harrison, dans un communiqué. “Je suis heureux d’annoncer que nous avons demandé à la FDA de cesser l’application de ces frais d’utilisation arbitraires et inattendus.”

Les petits fabricants et distilleries de e-liquides font partie des entreprises qui éviteront une énorme facture surprise de la part de la FDA. Les frais devaient être évalués sur les entreprises qui se sont inscrites au programme de médicaments monographiques en vente libre de l’agence, qui permet aux fabricants de produire certains produits pharmaceutiques en vente libre sans l’approbation préalable de la FDA, à condition qu’ils répondent à certaines exigences. Le programme de frais faisait partie de la loi CARES (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security), qui a été adoptée par le Congrès en mars 2020, mais les frais exacts n’ont été fixés que la semaine dernière.

De nombreux fabricants d’e-liquides ont produit un désinfectant pour les mains entre le début du printemps et l’été, lorsque la demande pour le produit à base d’alcool dépassait l’offre. Une grande partie du désinfectant pour les mains produit dans des installations de e-liquide converties n’a même pas été vendue, mais a été distribuée aux premiers intervenants, aux organisations médicales et aux maisons de soins infirmiers.

Un article de Reason de Jacob Grier a été le moteur de l’action du HHS qui a mis fin au plan de la FDA de facturer les producteurs de désinfectants pour les mains d’urgence. Grier, bien connu des vapoteurs pour son livre “The Rediscovery of Tobacco: Smoking, Vaping, and the Creative Destruction of the Cigarette”, s’est concentré dans son histoire Reason sur les distillateurs artisanaux, et a expliqué que les frais étaient une surprise plus que désagréable. pour ces petites entreprises qui venaient de vivre la pire année de leur histoire.

Pour aggraver le problème, les fabricants qui ne se seraient pas désinscrits du programme de monographies en vente libre de la FDA d’ici la fin de 2020, deux jours seulement après l’annonce des frais, seraient obligés de payer une seconde 14 060 $ de frais simplement pour être enregistré en 2021.

Les détails du programme de médicaments monographiques sont désespérément déroutants pour quiconque n’est pas déjà un expert en réglementation pharmaceutique de la FDA, et il est difficile d’imaginer une petite entreprise de e-liquide ou une distillerie embauchant un avocat de réglementation expérimenté ou un consultant en conformité pour naviguer dans les détails byzantins. dans le seul but de donner temporairement du désinfectant pour les mains.

Cependant, c’est ce qui leur aurait été nécessaire pour comprendre que la FDA prévoyait d’imposer des frais après coup pour la fabrication de désinfectant pour les mains, même si elle avait l’intention de le donner. (Comme pour la Deeming Rule et d’autres domaines de réglementation complexe de la FDA, l’agence a produit un webinaire intitulé « La réforme de la monographie est là ! » – qui ajoute sans aucun doute des couches supplémentaires de confusion au sujet.)

Toutes les entreprises d’e-liquides qui fabriquaient un désinfectant pour les mains ne se sont pas inscrites au programme de la FDA, qui obligeait les fabricants à suivre une recette approuvée par la FDA qui incluait l’utilisation uniquement d’alcool dénaturé (imbuvable). L’Organisation mondiale de la santé a également fourni un plan pour fabriquer un désinfectant pour les mains plus simple (et moins cher). Seuls ceux qui se sont inscrits auprès de la FDA auraient été contraints de payer les frais de 14 060 $.

Selon le HHS, la FDA n’a jamais obtenu l’approbation appropriée pour les frais. Les responsables du HHS ont déclaré que la FDA avait reçu l’ordre de retirer l’avis de frais du Federal Register.

“Cette action n’a pas été autorisée par la direction du HHS, qui n’en a été informée que par les médias tard hier”, a annoncé le département du cabinet. «La direction du HHS a convoqué une réunion d’urgence tard hier soir pour discuter de la question et a demandé un examen juridique immédiat. Le HHS Office of the General Counsel (OGC) a examiné la question et a déterminé que la manière dont les frais ont été annoncés et émis a la force et l’effet d’une règle législative. Seul le secrétaire du HHS a le pouvoir d’émettre des règles législatives, et il n’aurait jamais autorisé une telle action à une époque où le ministère maximise sa flexibilité réglementaire pour permettre aux Américains d’affronter et de vaincre COVID-19. »