Le premier Vape PMTA a été soumis à la FDA

La première demande de précommercialisation du tabac (PMTA) pour un produit de vapotage à base de e-liquide a finalement été soumise à la FDA. Comme prévu, la demande provient d’une société de tabac, Reynolds American Inc. (RAI, mieux connue sous le nom de RJ Reynolds).

L’application couvre “plusieurs produits individuels, y compris plusieurs saveurs, dans la catégorie VUSE Solo”, selon un e-mail d’un porte-parole de la RAI. Le Solo est le plus ancien produit Vuse, un appareil semblable à un ciga qui utilise des cartomiseurs préremplis (« cartouches »).

RAI, qui appartient maintenant à British American Tobacco (BAT), vend plusieurs produits de vapotage à base de cartouches, de réservoirs et de dosettes sous la marque Vuse aux États-Unis. La société est plus connue pour ses produits Camel, Newport et Natural American. Marques de cigarettes spiritueuses.

“La triste réalité est que la seule façon pour un fabricant d’un produit d’administration de nicotine à faible effet nocif de naviguer dans le système complexe de réglementation du tabac américain est d’avoir une entreprise prospère de vente de cigarettes”, a déclaré Gregory Conley, président de l’American Vaping Association. “Les magasins de vape à travers le pays que la FDA et le HHS cherchent à fermer n’ont pas le luxe de vendre des milliards de dollars de cigarettes chaque année.”

Il n’est pas certain que le Solo ait été choisi comme premier produit à soumettre à l’approbation de commercialisation de la FDA parce qu’il s’agit du dispositif le plus ancien (et donc le mieux étudié), ou parce que la RAI craint que la FDA n’approuve son Vuse plus efficace à base de dosettes. Produits Vibe à base d’alto ou de réservoir.

Le fait que la compagnie de tabac ait soumis des cartouches aromatisées pour approbation est particulièrement intéressant et soulève des questions pour les fabricants indépendants intéressés à postuler :

• La FDA approuvera-t-elle les saveurs d’un produit semblable à un ciga relativement faible comme le Solo, mais les refusera-t-elle dans une vape à dosettes plus puissante et riche en nicotine, ou dans un e-liquide en bouteille ?
• La conception essentiellement inviolable des cartouches Solo est-elle une condition préalable à l’approbation d’un produit aromatisé ?
• Les petits fabricants peuvent-ils se permettre de produire suffisamment de recherches pour donner à la FDA une couverture pour l’approbation de produits à système ouvert comme les e-liquides en bouteille ?
• Comment l’interdiction des saveurs annoncée par l’administration Trump affectera-t-elle l’approbation de la PMTA ?

Ces questions peuvent ne pas être répondues à temps pour être d’une grande utilité pour les petites entreprises de vape. La demande de la RAI doit être acceptée pour examen, puis évaluée par le personnel de la FDA, un processus qui pourrait prendre plus de sept mois avant que tous les fabricants de vapoteurs doivent soumettre des PMTA pour chaque produit ou les retirer du marché.

La nouvelle date limite de soumission de la PMTA est le 11 mai 2020. C’est la date fixée par un juge fédéral dans une décision rendue plus tôt cette année. Le juge dans cette affaire a récemment accordé aux candidats de l’industrie du vapotage le droit d’intervenir et de contester la décision. Et la Vapor Technology Association (VTA) poursuit également pour empêcher la FDA d’appliquer la nouvelle date limite.

C’est le commentaire de la RAI à la FDA concernant l’itération originale de 2014 de la règle de présomption qui a donné à l’agence un plan pour éliminer l’industrie indépendante difficile à réglementer. La RAI a déclaré à la FDA que les vapoteurs à système ouvert (produits de vape rechargeables) devraient être interdits et que les magasins de vapotage devraient être considérés comme des fabricants de tabac. La FDA n’a aucun moyen d’évaluer correctement les systèmes ouverts, a déclaré la RAI, car les produits qui peuvent être combinés de différentes manières offrent aux utilisateurs trop de choix.

“Contrairement aux produits à système fermé”, a déclaré Reynolds, “les produits à système ouvert sont hautement personnalisables. En conséquence, il n’y a aucun moyen d’évaluer de manière adéquate comment un tel produit fonctionnera ou d’établir si la cohérence de la composition et de la qualité du produit peut être maintenue.

La FDA a pris à cœur les suggestions du fabricant de cigarettes. La dernière règle de présomption, déployée en 2016, a clairement indiqué que les produits à système ouvert auraient un chemin difficile vers l’approbation et que la FDA favoriserait les dispositifs autonomes sans pièces interchangeables.

Depuis que la Deeming Rule est devenue loi, aucun fabricant n’a tenté d’obtenir l’approbation de la FDA avec un produit de vapotage à base d’e-liquide. Le seul produit inhalable qui a été soumis est le produit de tabac à chauffer sans brûler IQOS de Philip Morris International, qui a finalement reçu l’approbation de la FDA en avril, après plus de deux ans de délibérations. PMI aurait dépensé des milliards de dollars pour les recherches nécessaires à son application. Seules les recharges IQOS aromatisées au tabac et au menthol ont été soumises à l’approbation de la FDA.

Quel que soit le type de produit soumis pour approbation, le coût et la complexité du processus mettent l’approbation hors de portée de la plupart des entreprises de vapotage. La directive PMTA récemment publiée par la FDA décrit les exigences d’application bien au-delà de la capacité des petits fabricants à répondre. La RAI affirme que son application pour les produits Vuse Solo comprend plus de 150 000 pages de documentation.

« La candidature d’aujourd’hui marque l’aboutissement d’années de travail acharné au sein de plusieurs équipes, impliquant plus de 100 personnes, dont des dizaines de doctorants. les membres de l’équipe collaborent chaque jour, avec un investissement financier substantiel », a déclaré James Figlar, vice-président exécutif de la RAI.

De toute évidence, aucun fabricant de e-liquides n’a les ressources financières pour égaler l’investissement de recherche de plusieurs millions de dollars de la RAI. Mais dans le climat politique actuel, on peut se demander si une somme d’argent et de temps serait suffisante pour convaincre la FDA que les produits aromatisés sont « appropriés pour la protection de la santé publique », qui est la norme pour l’approbation de la PMTA.

Et même si une petite entreprise de vapotage pouvait se permettre les recherches nécessaires pour une application, à peu près aucune d’entre elles ne peut se permettre le délai entre la soumission et l’approbation. Les fabricants de vapoteurs n’ont pas d’autres gammes de produits, comme les cigarettes, sur lesquelles se rabattre si leurs produits de vapotage sont rejetés par la FDA.

“Les magasins de vape à travers le pays que la FDA et le HHS cherchent à fermer n’ont pas le luxe de vendre des milliards de dollars de cigarettes chaque année”, déclare Gregory Conley.

Soit dit en passant, si vous vous demandez si le fabricant de cigarettes RAI a changé de ton depuis son avis réglementaire de 2014 à la FDA, la réponse est non. « Nous continuons de soutenir les efforts de la FDA pour créer, mettre en œuvre et appliquer un régime réglementaire basé sur la science et des règles pour protéger la santé publique », a déclaré Ricardo Oberlander, PDG de la RAI.