La liste PMTA de la FDA est là, et elle est vraiment très longue

La FDA a finalement publié aujourd’hui la liste des « produits légaux » qu’elle avait promise avant la date limite de soumission de la PMTA en septembre dernier. La liste publiée aujourd’hui comprend tous les produits de vapotage autorisés à rester sur le marché pendant la période de grâce d’un an accordée pour les produits qui étaient sur le marché avant le 8 août 2016 et pour lesquels une demande de précommercialisation du tabac (PMTA) a été soumise avant le 20 septembre. 9, 2020.

La liste (en fait plusieurs listes) comprend plus de six millions de SKU de produits individuels soumis par des centaines d’entreprises. Un petit fabricant déterminé du Texas, JD Nova Group (propriétaire de Vapolocity), a lui-même soumis plus de quatre millions de produits.

La liste ne contient que les produits actuellement vendus, et n’inclut donc pas les produits à base de cartouches et de dosettes aromatisées que l’agence a retirés du marché dans le cadre de ses directives d’application mises à jour en janvier 2020. Même si ces fabricants peuvent avoir soumis des PMTA pour leurs produits aromatisés, ils ne sont pas inclus dans la liste.

La liste a été demandée par les groupes de lutte contre le vapotage, ainsi que par les associations professionnelles représentant les détaillants qui vendent des produits de vapotage. Tout produit ne figurant pas sur la liste est considéré comme non conforme aux règles de la FDA et donc illégal.

Cependant, la liste sous sa forme brute serait un outil difficile à utiliser pour l’application sur le terrain, par exemple, par les agences locales à la recherche de produits non conformes dans les rayons des magasins de vapotage. La liste se compose de 15 fichiers .CSV (valeurs séparées par des virgules) distincts, chacun comprenant des centaines de milliers de SKU de produits individuels.

Étant donné que chaque variation d’un même produit doit être soumise séparément à la FDA, chaque variation occupe une ligne dans la base de données. Par exemple, la saveur Berry Burst de Big Time Vapes est disponible dans suffisamment de tailles de flacons, de concentrations de nicotine et de ratios PG/VG différents, pour qu’elle comporte 174 entrées distinctes sur la liste. Et c’est plus la règle que l’exception. Il est probablement possible de créer un outil d’application sur le terrain utilisable pour les agences locales à partir de la liste PMTA, mais cela n’en vaut probablement pas la peine, car la plupart des produits de la liste seront probablement commandés hors du marché après le 9 septembre 2021.

La liste peut être utilisée par la FDA elle-même pour le croisement des produits soumis avec la base de données d’enregistrement des produits de la FDA, ce qui permet à l’agence de déterminer facilement si les fabricants de produits vendus en ligne ont soumis des PMTA. C’est toujours une tâche à forte intensité de main-d’œuvre, mais c’est ainsi que l’agence a commencé à envoyer des lettres d’avertissement aux petits fabricants pour la vente de produits non conformes.

La FDA note que la liste n’est pas complète. Certaines entreprises qui n’ont pas fourni leurs informations à temps pour faire la première itération de la liste ne sont pas incluses. De plus, il n’est pas nécessaire que certains produits identiques vendus sous des noms différents soient répertoriés séparément. Et, comme mentionné précédemment, les produits qui ne sont pas actuellement vendus n’étaient pas inclus.

Être sur la liste ne signifie pas nécessairement que les produits ont été acceptés par l’agence pour examen scientifique. Cela signifie simplement que les produits répondent aux exigences de base pour soumettre un PMTA et seront autorisés à rester sur le marché jusqu’au 9 septembre 2021 (à moins que leur demande ne soit rejetée avant cette date, ce qui est peu probable).

On ne sait pas ce qui se passera lorsque le 9 septembre arrivera. La FDA est empêchée par une ordonnance du tribunal d’accorder une extension générale de la période de discrétion d’application pour tous les produits qui n’ont pas été entièrement examinés, mais l’agence a la capacité d’accorder des exemptions au cas par cas. On ne sait pas si la FDA a l’intention de demander au tribunal une prolongation générale de la période de discrétion.