La FDA met en garde Vape Company pour des allégations médicales bizarres

Si vous vouliez concevoir un produit de vapotage susceptible d’attirer l’attention de la FDA, vous ne pourriez probablement pas faire un meilleur travail que les gens qui fabriquent STEMJUICE. Le fabricant d’e-liquides basé en Californie du Sud vient de recevoir une lettre d’avertissement des régulateurs fédéraux, citant ses allégations “fausses et trompeuses”.

STEMJUICE est une gamme de e-liquides avec quatre saveurs, chacune disponible en versions 25 et 50 mg/mL de sel nic et 0, 3 ou 6 mg/mL de nicotine à base libre. Les prix varient (en fonction de la teneur en nicotine) de 23,90 $ à 27,90 $ pour une bouteille de 30 ml. Le fabricant, qui n’avait pas grand-chose d’autre pour se démarquer, a décidé de se démarquer en faisant des affirmations plutôt… inhabituelles sur son produit. Et c’est ce qui a mis STEMJUICE dans l’eau chaude avec les avocats du FDA Center for Tobacco Products.

Selon la plainte de la FDA, STEMJUICE et sa société mère stemSTIX, Inc. ont fait une série d’allégations qui sont fausses ou trompeuses, et qui rendent ses produits “falsifiés ou mal étiquetés” conformément à la Food Drug & Cosmetic Act (ou que le Tobacco Control Agir est une partie).

Et la FDA a raison : les commerçants de STEMJUICE font des spectaculaire réclamations – égales à tout ce qui a été vu dans les premiers jours du Far West de l’industrie du vapotage :

• « STEMJUICE est la vape la moins toxique du marché »
• « Perdre les produits chimiques toxiques, pas la saveur »
• « #STEMJUICE est fabriqué aux États-Unis [sic] Nous avons supprimé les produits chimiques toxiques pour vous offrir une expérience de vape plus propre… Revitalisez vos poumons avec STEMJUICE.
• « Nous avons remplacé les mauvaises choses par les bonnes »
• « Respirez facilement, avec STEMJUICE »
• “FAIT SANS…Aldéhyde, Formaldéhyde, Diacétyle, Propylène Glycol, Cyanure d’hydrogène, Acétate de vitamine E”
• «Nous utilisons des extraits de cellules souches végétales de pommes vertes fraîches cultivées en Suisse, fournissant une source naturelle pour nos e-jus. Ceux-ci sont non seulement sûrs à inclure dans les e-jus, mais peuvent même améliorer la vitalité de vos poumons.
• « Notre e-liquide a subi des tests avec la Food and Drug Administration, garantissant sa qualité et sa sécurité. Nous [have] commencé le processus PMTA, vous pouvez donc être assuré que notre produit est sans danger pour la consommation et l’utilisation.

« Le vapotage a connu une période difficile dans l’actualité ces derniers temps et les vapotages illégaux ont donné une mauvaise réputation à l’industrie », explique le site Web de l’entreprise. « Au fur et à mesure que nous innovons, nous voulons montrer clairement à tout le monde jusqu’à nos étiquettes ce que nous ne contenons pas. Pas de propylène glycol, pas de métaux lourds, pas d’aldéhydes, pas de diacétyle et pas d’acétate de vitamine e.

Comment le propylène glycol est-il arrivé sur la liste coquine de STEMJUICE ? Votre supposition est aussi bonne que la mienne. Soit dit en passant, il n’y a rien sur le site Web – qui est toujours actif, même après l’avertissement de la FDA – qui explique comment les cellules souches de pommes vertes suisses améliorent la « vitalité pulmonaire » de l’utilisateur. Les pommes doivent-elles être suisses et vertes ?

L’idée des cellules souches peut venir du PDG de l’entreprise, la même personne qui a reçu la lettre d’avertissement. Maryam Rahimi est un médecin ostéopathe dont la clinique Orange County Pain & Rehab à Huntington Beach, en Californie, est inscrite à la même adresse que Maryam Rahimi sur la lettre d’avertissement de la FDA. Elle est également répertoriée en tant que dirigeante de la société sur ses documents de constitution et en tant que PDG dans un dossier auprès de la SEC.

Le site Web de la clinique OC indique qu’elle “utilise les dernières thérapies régénératives de pointe, telles que le plasma riche en plaquettes (PRP) et la thérapie par cellules souches, trouvées dans les universités d’élite”. Cellules souches, hein ? Oh, docteur, pourquoi n’avez-vous pas pu vous lancer dans le commerce des compléments alimentaires ou du CBD comme tous ceux qui veulent faire des allégations médicales non prouvées ? Oh, attendez, stemSTIX a également déposé une demande de marque pour le nom stemCBD, ce qui signifie probablement que nous pouvons nous attendre à voir bientôt du jus de pomme verte suisse CBD « revitalisant pour les poumons ».

La société fabrique également un appareil pod appelé stemSTIX, mais il n’en est pas fait mention sur le site Web de STEMJUICE. Il existe cependant une page Facebook montrant l’appareil sur une photo marketing avec des pommes vertes. La société fait également des déclarations extraordinaires sur le dispositif stemSTIX (qui contient vraisemblablement STEMJUICE) :

• Détoxifier les tissus pulmonaires
• Fournir une assistance respiratoire naturelle
• Renforcer la capacité respiratoire

Ce sont des allégations médicales pures et simples, qui nécessitent l’approbation des médicaments par la FDA. Sanjay Dhar, décrit sur LinkedIn comme le directeur scientifique de stemSTIX, aurait dû le savoir. Il décrit son travail comme « diriger et guider l’entreprise dans tous les aspects des biosciences et des exigences réglementaires ». Dhar est titulaire d’un doctorat en parasitologie de l’Institut indien de recherche vétérinaire, nous pouvons donc au moins être sûrs que STEMJUICE est exempt de tiques, d’acariens et de puces.

La page Facebook stemSTIX montre des photos de l’appareil, détenues par des personnes célébrant des t-shirts stemSTIX, et affichées sur le stand de l’entreprise lors de l’événement ECC 2019. La FDA a probablement trouvé stemSTIX à l’ECC. Pour le prix d’entrée, l’agence peut voir de près les produits douteux et entendre les allégations marketing de la bouche des fabricants.

Bien sûr, toutes les allégations marketing et médicales sont hors de propos. Tout produit introduit après le 8 août 2016 est de facto illégal de toute façon. Cette date était la date limite pour que les produits échappent à l’application de l’exigence de demande de précommercialisation du tabac (PMTA) de la FDA jusqu’à la date limite finale. (Les produits introduits avant cette date ont jusqu’au 9 septembre 2020 pour déposer leur demande.)

“STEMJUICE s’est engagé à travailler avec la FDA et à soumettre le PMTA en septembre”, indique leur site Web. « En ce qui concerne le paysage réglementaire en constante évolution, nous nous adaptons pour répondre aux exigences et aux tests nécessaires. » Ou ils peuvent simplement vendre de l’huile de serpent réelle.

La lettre d’avertissement de l’agence, comme d’habitude, donne à l’entreprise 15 jours pour répondre et décrire ses « mesures correctives » ou faire face à l’application de la FDA, « y compris, mais sans s’y limiter, des sanctions pécuniaires civiles, une saisie et/ou une injonction ». Mais il n’y a pas moyen de corriger les erreurs que STEMJUICE et stemSTIX ont commises. La seule façon pour eux de satisfaire les régulateurs est de fermer, ce qu’ils devraient faire immédiatement.