La FDA accepte un PMTA e-liquide aromatisé pour un examen approfondi

Le détaillant de vapotage et fabricant d’e-liquides basé en Virginie AVAIL Vapor a annoncé aujourd’hui qu’un PMTA pour un e-liquide aromatisé soumis par AVAIL a été accepté par la FDA pour un examen approfondi. Tous les fabricants de vapoteurs doivent soumettre des PMTA (Premarket Tobacco Applications) avant le 9 septembre pour les produits qu’ils ont l’intention de vendre sur le marché légal après cette date.

AVAIL indique que l’application est la première des “nombreuses demandes qu’AVAIL prévoit de déposer” avant la date limite, “ce qui permettra à AVAIL de fournir un large portefeuille de saveurs” aux clients. La société n’a pas divulgué les noms de tous les produits soumis, mais a confirmé que son Mardi Gras à saveur de baies mélangées en faisait partie.

L’annonce d’aujourd’hui d’AVAIL marque le premier exemple connu d’un e-liquide aromatisé en bouteille (ou d’un produit de vapotage à système ouvert de tout type) accepté pour une étude plus approfondie par les régulateurs fédéraux. Atteindre le stade de l’examen de fond signifie que les produits soumis peuvent rester sur le marché jusqu’à un an, ou jusqu’à ce que l’agence rende une décision finale sur leur commercialisation légale.

L’acceptation de la soumission AVAIL pour un examen plus approfondi est importante à deux égards. Premièrement, cela signifie qu’au moins une partie du e-liquide en bouteille sera disponible légalement après la date limite de la PMTA du 9 septembre. Deuxièmement, cela indique que la FDA fera au moins semblant d’examiner les produits à système ouvert et les jus électroniques en bouteille dans des saveurs autres que le tabac.

Le Tobacco Control Act et la Deeming Rule de la FDA (qui soumet les produits de vapotage à la réglementation du tabac) sont tous deux soigneusement conçus pour empêcher les petites entreprises et les produits de vapotage en système ouvert de répondre avec succès à la norme requise d’être « appropriés pour la protection des santé publique.” Parce qu’ils peuvent être utilisés dans des dizaines de milliers de configurations (rendant chaque combinaison impossible à tester), la FDA aurait pu simplement refuser d’examiner l’un d’entre eux.

Jusqu’à présent, les seuls produits fabriqués par un fabricant de vapotage indépendant connu pour être acceptés pour un examen approfondi étaient les dispositifs Leap et Leap Go de E-Alternative Solutions et les capsules Leap scellées et préremplies. EAS a annoncé le 8 juillet que leurs soumissions Leap PMTA avaient été acceptées pour un examen approfondi.

Juul Labs a annoncé sa soumission PMTA en juillet, et toutes les compagnies de tabac qui vendent des produits de vapotage ont soumis des demandes, la plus récente étant myblu d’Imperial Brands/Fontem Ventures. À l’exception de Juul, toutes ces entreprises peuvent financer le coût de leurs soumissions PMTA avec des ventes de cigarettes. Ce n’est pas le cas pour les petites entreprises de vapotage indépendantes.

Alors qu’AVAIL célébrait à juste titre la réussite de la première étape vers l’approbation de la PMTA, le fabricant d’e-liquides de l’Arkansas, eJuice Monkeys, faisait sa propre annonce, qui devrait être répétée par de nombreuses petites entreprises de vapotage dans les semaines à venir.

“Bien que nous ayons été entièrement conformes à chaque étape de ce voyage, nous ne soumettrons pas les PMTA (Pre-Market Tobacco Applications) nécessaires pour rester conformes”, a annoncé la société. « Préparer suffisamment de PMTA pour survivre n’est pas seulement coûteux pour 98 % des entreprises de produits à base de vapeur, c’est une entreprise extrêmement complexe et chronophage, rendant le succès presque impossible pour tous, sauf pour les grandes entreprises. Les grands fabricants de tabac ont les moyens de préparer et de soumettre une demi-douzaine de PMTA pour le nombre limité de produits qu’ils souhaitent proposer aux vapoteurs (un coût relativement mineur, qui se récupère assez facilement lorsque vous êtes les seuls joueurs en ville). Nous n’avons tout simplement pas les ressources pour accomplir cela et survivre.

« Mais nous ne sommes pas seuls. La grande majorité des entreprises de vape sont dans la même situation. En une décennie, les entreprises et les groupes ont construit une industrie à partir de rien, changé des vies, mené le bon combat, maintenu le cap et se préparent maintenant à tourner une page. Nous nous considérons en très bonne compagnie.