IQOS approuvé par la FDA : quel impact cela aura-t-il sur le vapotage ?

IQOS a été approuvé à la vente aux États-Unis, plus de deux ans après que Philip Morris a soumis une demande de précommercialisation du tabac à la FDA. Le PMTA a été soumis en mars 2017, avec une demande de risque modifié (MRTP), sur laquelle l’agence n’a toujours pas donné suite.

Bien que la demande ait été soumise par le fabricant Philip Morris SA (une division de Philip Morris International — PMI), IQOS sera vendu aux États-Unis par Altria Group, le plus grand fabricant de cigarettes du pays. Sa marque Marlboro est la marque de cigarettes américaine la plus populaire.

L’ordre de commercialisation de la FDA pour IQOS représente la première approbation d’un PMTA pour tout produit de consommation à base de nicotine inhalable. (Le seul PMTA précédemment approuvé concernait plusieurs produits à base de snus fabriqués par Swedish Match.) Aucun fabricant de vape n’a encore soumis de PMTA pour un produit à vapeur traditionnel.

Alors que les reportages les confondent souvent, IQOS est un produit du tabac qui ne brûle pas et qui ne chauffe pas, et non un produit de vapotage qui utilise du e-liquide. Le « système de chauffage du tabac » IQOS comprend trois parties principales : un appareil portable, un chargeur et de petits bâtonnets remplis de tabac (appelés HeatSticks ou HEETS) qui sont chauffés par l’appareil à une température suffisamment élevée pour vaporiser le tabac, mais trop basse provoquer une combustion. Le tabac n’est pas brûlé comme c’est le cas avec les cigarettes, et aucune fumée n’est créée. Les produits qui ne brûlent pas (HNB) sont aussi parfois appelés produits chauffants pour le tabac.

Des études scientifiques ont prouvé que l’IQOS est beaucoup plus sûr que le tabagisme, livrant moins de substances toxiques que le tabac brûlé. Il est généralement admis qu’IQOS n’est pas aussi sûr que les produits de vapotage modernes, qui ne contiennent pas de tabac. Néanmoins, les appareils HNB comme IQOS pourraient apporter un énorme avantage pour la santé publique s’ils étaient adoptés par un grand nombre de personnes qui fument actuellement des cigarettes. Au Japon et en Corée du Sud, où IQOS est disponible depuis plusieurs années, les appareils HNB ont été crédités d’énormes réductions des ventes de cigarettes.

Il est peu probable qu’IQOS et d’autres produits HNB concurrencent les cigarettes électroniques pour le commerce des vapoteurs existants. L’expérience et la saveur du tabac chauffé sont beaucoup plus proches du tabagisme que du vapotage, et le prix de détail des recharges HeatStick devrait refléter le prix des cigarettes. Étant donné que la FDA classe techniquement les HeatSticks comme des cigarettes, Altria sera soumis à des taxes et à des frais sur les recharges similaires à ceux des cigarettes, et il lui sera interdit de faire de la publicité à la télévision ou à la radio.

Selon la FDA, « bien que l’action d’aujourd’hui permette la vente des produits du tabac aux États-Unis, cela ne signifie pas que ces produits sont sûrs ou « approuvés par la FDA ». Est-ce que conférer une approbation par le régulateur de la santé et se demander pourquoi les produits de vapotage ne sont pas également « approuvés par la FDA ». Et la FDA peut utiliser l’approbation comme exemple de la façon dont son système de réglementation du tabac est équitable pour les fabricants.

Bien que la décision de la FDA puisse sembler encourageante pour les fabricants de vapoteurs qui envisagent leurs propres PMTA, les détails n’offrent pas beaucoup d’espoir. La FDA a mis quatre fois plus de temps pour approuver la demande d’IQOS que ce que promettent les directives de l’agence. Aucune entreprise de vapotage ne pouvait se permettre de suspendre ses activités pendant deux ans en attendant l’approbation de la FDA (ce qui n’est pas garanti). Bien sûr, aucune entreprise de vapotage n’a de ventes de cigarettes sur lesquelles se rabattre si son PMTA est retardé ou refusé ; PMI et Altria avaient le « plan B » ultime si la vente d’IQOS n’était pas approuvée.

En plus de l’attente excessivement longue de l’action de la FDA sur une demande, le coût élevé de la soumission d’un PMTA empêcherait tous les fabricants de vapoteurs, sauf très peu (probablement juste JUUL et les principales sociétés de tabac) de soumettre une demande efficace. Aucun ne serait en mesure de se permettre les recherches et les analyses approfondies que PMI a rassemblées pour son application IQOS. La compagnie de tabac aurait dépensé des milliards de dollars pour ses soumissions PMTA et MRTP.

Enfin, la FDA a déterminé qu’IQOS est peu susceptible de plaire à un nombre important de jeunes non-fumeurs. Il est presque impossible de concevoir que cette agence fédérale – dont le commissaire récemment décédé a contribué à fomenter une panique morale à propos du vapotage chez les jeunes – trouverait, à ce moment-là, tout le produit de vapotage doit être « approprié pour la protection de la santé publique ». Même pour IQOS, l’ordre de commercialisation de la FDA inclut des restrictions sur le marketing et la publicité et une demande de surveillance post-commercialisation étendue pour s’assurer qu’il ne devienne pas populaire auprès des adolescents.

« À moins que le système de réglementation de la FDA ne soit réformé, seule la plus grande des sociétés productrices de tabac n’obtiendra jamais un produit de vapotage via le processus d’approbation préalable à la commercialisation de la FDA », a déclaré Gregory Conley, président de l’American Vaping Association.

PMI a récemment commencé à utiliser le nom IQOS comme marque, l’appliquant également à ses produits à risque réduit sans tabac, comme le dispositif de vapotage IQOS Mesh (qui n’est pas vendu aux États-Unis). Selon PMI, les produits à risque réduit ont représenté environ 14% de ses ventes mondiales l’année dernière. L’autorisation de mise sur le marché délivrée hier concerne uniquement le système de chauffage du tabac IQOS, qui comprend l’appareil IQOS lui-même, les Marlboro HeatSticks, les Marlboro Smooth Menthol HeatSticks et les Marlboro Fresh Menthol HeatSticks. Elle ne s’applique pas à tous les produits PMI utilisant la marque IQOS.

Altria annonce qu’elle testera la commercialisation des produits IQOS dans la région d’Atlanta, en Géorgie, avant de les lancer à l’échelle nationale.