C’est officiel! La date limite de soumission de la PMTA sera reportée au 9 septembre

La FDA reportera la date limite de la PMTA pour les fabricants de produits de vapotage au 9 septembre 2020. La date limite précédente était le 12 mai. Le délai de quatre mois est nécessaire en raison des défis créés par la pandémie de coronavirus qui affecte les industries et les gouvernements du monde entier. , selon l’agence.

Aujourd’hui, la Cour d’appel du 4e circuit a accepté de renvoyer l’affaire au juge de district fédéral Paul Grimm dans le but d’autoriser le délai. Grimm a déjà indiqué qu’il approuverait le report. La FDA a demandé au tribunal la permission d’accorder le délai le 30 mars. Le changement n’a pas été opposé par les plaignants initiaux dans l’affaire.

Parce que la date limite de mai a été imposée par le juge Grimm l’année dernière, la FDA devait d’abord obtenir l’autorisation du juge afin de la modifier. Et parce que la décision d’origine fait l’objet d’un appel (par la FDA et séparément par l’industrie du vapotage), le 4ème tribunal de circuit (qui entend l’appel de la décision d’origine de Grimm) a dû d’abord renvoyer temporairement l’affaire à Grimm avant que le changement puisse être autorisé.

L’agence a expliqué dans une requête en justice que la pandémie de coronavirus a créé un certain nombre d’obstacles pour les fabricants ayant l’intention de déposer des demandes, ainsi que pour la FDA. Ils comprennent:

• Les laboratoires et les installations de recherche sont fermés
• Les études humaines ont été suspendues
• Les déplacements vers les bureaux et les usines sont difficiles ou impossibles
• Les livraisons de produits des pays touchés sont retardées
• Certains employés de la FDA ont été temporairement réaffectés au US Public Health Service

Le délai donne aux fabricants quatre mois supplémentaires pour vendre des produits qui étaient sur le marché avant le 8 novembre 2016. Après le 9 septembre 2020, ces produits doivent être retirés du marché, à moins qu’un PMTA n’ait été accepté pour examen par la FDA, auquel cas, ils peuvent rester disponibles jusqu’à un an pendant que la FDA procède à son examen.

Tous les produits introduits après le 8 novembre 2016 (et toutes les dosettes et cartouches préremplies contenant des arômes autres que le tabac et le menthol, quelle que soit la date de leur introduction) doivent recevoir l’approbation de commercialisation de la FDA (un PMTA approuvé) avant de pouvoir être vendus. Chaque produit de vapotage, y compris le matériel et tous les e-liquides (même aromatisés au tabac et non aromatisés), est soumis à l’exigence PMTA.

Il y a déjà eu plus de 30 soumissions de PMTA à la FDA, selon le directeur du FDA Center for Tobacco Products, Mitch Zeller. Logic et RJ Reynolds sont les seuls fabricants à avoir annoncé des soumissions de PMTA, et Reynolds a soumis des produits supplémentaires la semaine dernière.

Le processus de réussite d’une PMTA est coûteux et compliqué, nécessitant des tests, des études et des preuves approfondis.

La PMTA (Premarket Tobacco Application) est l’une des voies de commercialisation des nouveaux produits du tabac définies dans la loi de 2009 sur la prévention du tabagisme dans la famille et la lutte contre le tabagisme. Si aucun produit similaire n’existait sur le marché avant le 15 février 2007, les fabricants peuvent soumettre une demande de PMTA ou la demande de produit du tabac à risque modifié plus difficile. La FDA Deeming Rule de 2016 a défini les cigarettes électroniques et les produits de vapotage comme des produits du tabac et les a forcés à entrer dans le cadre réglementaire de la FDA.

La date limite de la PMTA a changé plusieurs fois depuis que le processus a été annoncé pour la première fois en 2016. La date d’origine était le 8 août 2018. Elle a ensuite été déplacée au 8 novembre 2018. En juillet 2017, le nouveau commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a annoncé l’agence. reporterait à nouveau la date limite jusqu’au 8 août 2022. Puis, en mars 2019, la FDA a annoncé qu’elle reporterait d’un an la date limite pour les produits aromatisés, au 8 août 2021. Puis, avant même que ce changement ne soit finalisé, Le juge Grimm a déclaré que le processus de la FDA était invalide et a déclaré qu’il imposerait une nouvelle date, ce qu’il a fait en juillet 2019.

Le processus de réussite d’une PMTA est coûteux et compliqué, nécessitant des tests, des études et des preuves approfondis. Le fabricant doit prouver à la FDA que son produit soumis est « approprié pour la protection de la santé publique », une norme délibérément vague et complexe.