À un mois de la fin, la FDA clôture 4,5 millions de PMTA

D’un seul coup, la FDA a éliminé les deux tiers des PMTA obstruant son pipeline d’autorisation. L’agence a annoncé aujourd’hui avoir émis une lettre de refus de dépôt (RTF) pour 4,5 millions de demandes soumises par un fabricant de e-liquides.

La société JD Nova Group, basée au Texas (société mère de Vapolocity), a soumis plus de 4,5 millions des 6,5 millions de demandes de précommercialisation du tabac (PMTA) reçues par la FDA. La lettre RTF a cité le manque d’évaluations environnementales soumises pour la plupart des produits de l’entreprise.

La FDA a noté que toutes les demandes de JD Nova n’avaient pas été rejetées. L’entreprise a soumis certains produits avec l’évaluation environnementale requise, et ces PMTA « sont toujours en train de suivre le processus d’examen ». Les 4,5 millions de PMTA JD Nova ne représentent pas 4,5 millions de produits complètement différents. Une demande distincte doit être déposée pour chaque variation d’un produit, y compris la saveur, la teneur en nicotine, le rapport PG/VG et la taille de la bouteille.

JD Nova peut déposer à nouveau les demandes RTF — avec les documents requis — à tout moment. Cependant, ces produits ne peuvent pas continuer à être vendus, et ils ne peuvent pas être vendus à l’avenir tant que la société n’a pas reçu l’autorisation de mise sur le marché finale (une PMTA approuvée). Ils doivent être immédiatement retirés du marché, ou risquent des actions coercitives.

Lorsque la FDA a publié la version originale de sa liste de produits « temporairement légaux » en mai, JD Nova/Vapolocity a fait parler de lui dans le monde du vapotage. D’autres espoirs de la PMTA se sont demandé s’il était bénéfique ou préjudiciable à l’industrie de la vape pour une entreprise de spammer essentiellement l’agence fédérale avec des applications qui ne pourraient pas être des entrants sérieux dans le concours réglementaire. Beaucoup pensaient qu’il s’agissait d’un peu plus que de troller la FDA.

Les fabricants étaient tenus de soumettre des PMTA pour les produits existants avant le 9 septembre 2020. Ceux qui l’ont fait se sont vu accorder un délai de grâce d’un an, au cours duquel ces produits pouvaient rester sur le marché jusqu’au 9 septembre 2021, tandis que le FDA Center for Produits du tabac ont évalué leurs demandes.

Aucun produit de vapotage n’a encore été autorisé par la FDA. On ne sait pas ce qui se passera le 9 septembre 2021, le dernier jour où les produits qui ont été soumis à temps pourront légalement être vendus à la discrétion de la FDA. L’agence a clairement indiqué qu’elle n’était pas en mesure d’accorder une exemption générale de l’application pour tous les produits. Cependant, la FDA a la latitude d’émettre des exemptions au cas par cas.

L’agence a déclaré que les fabricants de masse comme Juul Labs, NJOY et les compagnies de tabac auraient la priorité dans le processus PMTA (car leurs produits sont utilisés par plus de personnes). Cela laisse les fabricants indépendants, en particulier les très petits fabricants d’e-liquides, se demander s’ils auront une chance d’être approuvés ou s’ils seront en mesure de survivre à une attente prolongée d’une réponse.

Certains initiés de l’industrie pensent que les entreprises qui sont avancées dans le processus d’examen scientifique et qui communiquent avec la FDA auront plus de temps pour rester sur le marché. Mais personne ne le sait avec certitude, et le 9 septembre n’est que dans un mois.