Jour de décision de la PMTA : la FDA laisse l’industrie de la vape dans le vent

Après une année de battage médiatique et d’histoires interminables sur les décisions de la FDA du 9 septembre 2021 qui «déterminent l’avenir du vapotage», l’agence a manqué à ses obligations et a laissé l’industrie du vapotage se tordre dans le vent. La FDA n’a délivré aucune autorisation de produit, n’a annoncé aucune exemption pour les fabricants permettant la poursuite des ventes et n’a offert aucune assurance discrétionnaire d’application pour les entreprises dont les produits n’ont pas été refusés.

L’agence a réaffirmé en avril qu’elle n’accorderait pas (et ne pouvait pas, sur la base de l’ordonnance du tribunal) une exemption générale à l’industrie. Les entreprises qui n’ont pas reçu d’ordonnance de refus de commercialisation (OMD) ou d’autorisation pour un produit le vendront techniquement illégalement demain, mais l’agence a déclaré qu’elle reconnaissait « que nous ne sommes pas en mesure, dans la pratique, de prendre des mesures coercitives contre produit du tabac commercialisé et que nous devons utiliser au mieux les ressources de l’Agence.

Cela signifie probablement que, à moins que les autorités locales n’agissent, il n’y aura pas de véritable application contre les produits encore sur le marché. La FDA note que « nous avons identifié les produits aromatisés qui plaisent aux jeunes comme priorités d’application ».

Dans une déclaration attribuée à la commissaire par intérim Janet Woodcock et au directeur du Center for Tobacco Products Mitch Zeller, les dirigeants de la FDA se sont félicités d’avoir fait “des progrès significatifs au cours des mois écoulés depuis” la date limite de soumission de la PMTA en septembre dernier, et ont déclaré qu’ils “travaillaient avec diligence pour mieux comprendre ces des produits.”

La FDA affirme avoir pris « des mesures sur environ 93 % du total des demandes soumises en temps voulu », ce qui signifie qu’elle a refusé les demandes de produits aromatisés de 132 petites entreprises. (La liste des ordonnances de refus de commercialisation a été mise à jour aujourd’hui avec les noms des entreprises recevant des refus à ce jour pour tout ou partie de leurs produits soumis.) Un porte-parole de la FDA a confirmé à Le Monde de la Vape que le processus n’est pas terminé et que l’agence continuera à émettre MDO à d’autres entreprises.

Le Wall Street Journal a rapporté ce matin que la FDA retarderait une décision sur l’approbation des produits de Juul Labs. L’agence avait précédemment déclaré qu’elle donnerait la priorité aux décisions en fonction de la part de marché, ce qui implique que l’appareil et les dosettes JUUL seraient parmi ses premières décisions annoncées. Juul est le plus gros vendeur sur le marché de la vape des dépanneurs/stations-service.

L’agence n’a annoncé aucune exemption qui protégerait spécifiquement JUUL s’il restait sur le marché ; l’entreprise sera confrontée au même risque d’application que les autres produits non aromatisés. Le Monde de la Vape a également appris que Reynolds American n’a ni demandé ni reçu d’exemption d’application pour ses produits Vuse et Velo, mais a l’intention de les laisser sur le marché sur la base de la déclaration de discrétion de la FDA en matière d’application. Essentiellement, ces grandes entreprises estiment que le risque de mesures d’exécution est faible, car elles ne vendent actuellement pas de produits de vapotage dans des arômes autres que le tabac et le menthol.

Les médias grand public ont décrit toute la débâcle de la PMTA comme une décision concernant les produits de Juul Labs, sans prêter aucune attention aux milliers de petites et moyennes entreprises indépendantes dont la fortune sera largement déterminée par les choix de la FDA.

Après des poursuites et des retards, le 9 septembre 2020 a été fixé comme date limite pour les fabricants de soumettre des demandes de précommercialisation du tabac (PMTA) pour les produits existants. Le juge qui a approuvé la date limite a convenu que les fabricants pourraient avoir jusqu’à un an – jusqu’à aujourd’hui, le 9 septembre 2021 – pour rester sur le marché pendant que la FDA examinait leurs demandes, et il a convenu que la FDA pourrait émettre au cas par cas exonérations au-delà.

Mais les petits fabricants reçoivent des ordres de refus de marché (MDO) pour leurs e-liquides aromatisés depuis deux semaines, notifiés sans avertissement le 26 août que l’agence exigeait une preuve “spécifique au produit” que les producteurs de produits non aromatisés au tabac doivent “démontrer suffisamment d’avantages pour les fumeurs adultes qui surmonteraient le risque posé aux jeunes. La FDA a ajouté d’autres MDO à sa liste une semaine plus tard, et bien d’autres depuis, bien qu’ils n’aient été annoncés publiquement qu’aujourd’hui.

L’accent mis sur les produits aromatisés a été motivé par la Campagne pour des enfants sans tabac, qui a reçu 160 millions de dollars de Bloomberg Philanthropies en 2019 pour promouvoir l’adoption des interdictions d’arômes et décourager la FDA d’autoriser les produits aromatisés. Les militants anti-saveurs affirment que les vapes aromatisées sont une astuce de l’industrie du tabac, destinée à piéger les enfants dans une vie de dépendance. La réalité est que les saveurs de vape sont une innovation d’utilisateur, développée par les premiers vapoteurs insatisfaits des saveurs disponibles dans les produits chinois. Mais alors que les saveurs constituent une grande partie de l’argument contre le vapotage, la preuve qu’elles sont le principal moteur du vapotage chez les jeunes est moins que convaincante.

De nombreux petits fabricants qui n’ont pas reçu de refus ont demandé des exemptions pour continuer à vendre pendant que la FDA examine leurs demandes. La FDA n’a annoncé aucune exemption formelle. (Pendant ce temps, la FDA continue d’envoyer des lettres d’avertissement aux entreprises qui n’ont pas soumis de PMTA pour tout ou partie de leurs produits.)

Certains fabricants de petite et moyenne taille prévoient de continuer à vendre en reformulant leur e-liquide avec de la nicotine synthétique. Le NIC synthétique est une zone grise légale, mais fournira probablement un moyen de continuer à vendre jusqu’à ce que la FDA, le Congrès ou les législateurs étatiques et locaux se penchent sur le problème. Certains fabricants ont commencé à utiliser de la nicotine synthétique avant même la date limite de la PMTA de l’année dernière.

De nombreuses petites entreprises qui ont reçu des MDO pour des produits aromatisés ont encore des demandes en attente pour des e-liquides aromatisés au tabac et au menthol. S’il est vrai qu’une majorité de vapoteurs adultes qui ont arrêté de fumer préfèrent les vapoteurs aux fruits et autres vapoteurs sucrés, les fabricants peuvent gagner leur vie en vendant des arômes de tabac s’il n’existe aucune autre option légale.

Néanmoins, les PMTA pour les arômes de tabac nécessiteront également des tests approfondis (et coûteux) avant d’entrer légalement sur le marché. Les sociétés de e-liquide peuvent être prudentes quant à la dépense de leurs économies dans des produits qui peuvent ne pas offrir suffisamment de variété pour soutenir leur modèle commercial. Il est peu probable que les magasins de vapotage survivent en vendant une poignée de produits, surtout s’ils ont tous le même profil de saveur.

Le résultat de l’inaction d’aujourd’hui de la FDA est une incertitude totale pour l’industrie du vapotage. Dans les jours et les semaines à venir, nous verrons probablement des autorisations pour des produits fabriqués par de riches fabricants (principalement des fabricants de tabac et leurs partenaires), et il pourrait y avoir des poursuites et de la désobéissance civile de la part des petits fabricants et des propriétaires de magasins de vape. Mais aujourd’hui, il y a juste un brouillard d’incertitude et de malaise qui plane sur la petite industrie du vapotage et ses clients.