Est-ce que la nicotine synthétique jupera l’autorité du tabac de la FDA ?

Hangsen Technology, située à Shenzhen, en Chine, est une division de Hangsen Holding Co., Ltd, basée à Hong Kong. La société fabrique des e-liquides dans des installations du monde entier depuis 2009.

Hangsen lancera bientôt SYN NIcotine – qui est créé avec des produits chimiques de laboratoire, plutôt qu’extraits de plants de tabac – en Amérique du Nord. La nicotine synthétique n’est pas un nouveau concept ; d’autres entreprises fabriquent également de la nicotine sans tabac, et elle a été utilisée commercialement dans quelques produits de vapotage.

« La nicotine SYN est dépourvue de la plupart des impuretés nocives que contient la nicotine dérivée du tabac et constitue une alternative idéale pour les fabricants qui ne souhaitent peut-être pas utiliser de la nicotine pure dérivée du tabac », a déclaré le directeur exécutif de Hangsen dans un communiqué.

La grande majorité des e-liquides et des produits de vapotage préremplis utilisent de la nicotine dérivée du tabac, comme tous les produits pharmaceutiques à base de nicotine. Il n’y a aucune preuve que la nicotine de qualité USP extraite du tabac contienne des niveaux suffisamment élevés d’« impuretés nocives » pour qu’elles présentent un risque réel pour la santé des utilisateurs. Revendiquer des bienfaits pour la santé de la nicotine synthétique pourrait en soi conduire à l’application de la loi par la FDA.

Le Tobacco Control Act (TCA) a conféré à la FDA le pouvoir de réglementation sur les produits contenant de la « nicotine fabriquée ou dérivée du tabac ». La Deeming Rule de 2016 de l’agence a appliqué cette loi aux produits de vapotage contenant de la nicotine et à tous les composants et parties de produits contenant de la nicotine dérivée du tabac.

C’est ainsi que la FDA a revendiqué l’autorité sur les produits de vapotage à système ouvert (rechargeables). Parce qu’ils peuvent être remplis de nicotine dérivée du tabac, l’agence prétend qu’ils sont des composants ou des parties d’un produit du tabac, et donc soumis à la TCA. Il est possible que l’agence considère la nicotine sans tabac et tente de revendiquer l’autorité en la décrivant également comme un composant d’un produit du tabac.

Bien que la FDA n’ait pas actuellement d’autorité réglementaire sur la nicotine synthétique, il existe un projet de loi actif au Sénat (qui a déjà été adopté par la Chambre) qui ordonne à la FDA de réglementer la substance. Si le projet de loi est adopté, ou si la FDA décide elle-même de régler le problème, la nicotine synthétique pourrait être réglementée comme un médicament plutôt que comme un produit du tabac, un processus beaucoup plus coûteux et exigeant que la réglementation du tabac. À défaut, le Congrès pourrait modifier la Tobacco Control Act pour inclure la nicotine de n’importe quelle source, ou la FDA pourrait la considérer comme un produit du tabac, comme décrit ci-dessus.

Quelles que soient les mesures prises par le gouvernement fédéral, l’application au niveau de l’État ne dépend pas de la Tobacco Control Act ou de la Deeming Rule. En tant que défenseur du vapotage californien Stefan Didak souligné sur Twitter, même si la FDA ne revendique pas l’autorité réglementaire sur la nicotine synthétique, les États individuels peuvent l’inclure dans leurs propres lois sur le tabac, et certains l’ont déjà fait.

Un porte-parole de Hangsen a déclaré à Le Monde de la Vape que la société n’avait « aucune intention ni aucune motivation pour contourner les lois et réglementations pertinentes de la FDA. Nous respecterons et obéirons à la supervision pertinente.