Les fabricants de vapoteurs doivent soumettre des PMTA dans les mois 10 ou fermer

Les fabricants de vapoteurs doivent soumettre des demandes de précommercialisation du tabac (PMTA) dans les 10 mois ou retirer leurs produits du marché, selon une ordonnance rendue aujourd’hui par le juge fédéral du tribunal de district Paul W. Grimm.

Le juge a annulé les directives de 2017 de la FDA en mai, convenant avec les plaignants que la date limite de 2022 PMTA de l’agence (qui a prolongé la date limite pour les demandes de 2018) a été émise sans suivre le processus d’élaboration des règles mandaté par la Loi sur les procédures administratives, et que les quatre- Le délai d’un an accordé par la FDA aux fabricants de vapotage était « si extrême qu’il équivalait à une abdication de ses responsabilités statutaires ».

Dans son ordonnance de 12 pages, le juge a déclaré que les fabricants qui soumettent une demande dans les 10 mois – d’ici le 11 mai 2020 – pourront laisser des produits sur le marché jusqu’à un an pendant que la FDA examine la demande. Il a également déclaré que la FDA peut exempter les produits des exigences de demande « pour une bonne cause », au cas par cas.

La FDA dispose désormais de 30 jours pour déposer un avis d’appel et demander à la Cour d’appel du 4e circuit de suspendre (reporter) la décision de Grimm pendant l’appel. De nombreux observateurs de l’industrie pensent que la FDA et le ministère de la Justice contesteront la décision, car elle usurpe les pouvoirs accordés à la branche exécutive du gouvernement.

D’autres pensent que la FDA ne fera pas appel, car la décision du juge accomplira ce que l’agence a toujours cherché : réduire l’industrie de la vape à quelques grandes entreprises (principalement des sociétés de tabac).

Dans un communiqué, le commissaire par intérim de la FDA, Ned Sharpless, a semblé indiquer que la FDA pourrait ne pas faire appel. “La décision d’aujourd’hui est un pas en avant important pour la santé publique et valide l’engagement de la FDA à accélérer l’examen de ces produits, en particulier ceux qui sont les plus attrayants pour les jeunes”, a déclaré Sharpless.

Aucun fabricant de vape n’a soumis de PMTA, en raison du coût excessif de la recherche et de l’analyse requise (estimé à plus d’un million de dollars par demande). De plus, la FDA n’avait même pas publié de directives définitives à l’intention des fabricants avant le mois dernier, lorsqu’elle l’a fait sous la pression du juge Grimm.

Rien dans le document d’orientation de la FDA n’offrait d’espoir pour les petits fabricants. Ce serait une course folle de parier des millions de dollars sur des applications qui ne répondront probablement pas à la barre haute de prouver que les produits sont « appropriés pour la protection de la santé publique ».

La poursuite contre la FDA a été déposée en mars 2018 par un groupe de plaignants qui comprend l’American Academy of Pediatrics (AAP), l’American Cancer Society Cancer Action Network, l’American Heart Association, l’American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids et Truth. Initiative.