Azar promet une approbation PMTA simplifiée pour les petites entreprises de vape

Alex Azar dit que la FDA ne fermera pas les magasins de vapotage et les petites entreprises de vapotage en mai, lorsque les fabricants doivent soumettre des demandes de précommercialisation du tabac (PMTA), et que l’agence « rationalisera l’approbation » pour les petites entreprises.

Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux du président Trump a fait des commentaires surprenants lors d’une interview sur une station de radio de l’Ohio mardi. Le HHS est l’agence mère de la FDA, et Azar relève directement de Trump. Le président a récemment déclaré à Azar que s’impliquer personnellement dans le problème du vapotage avait été une erreur pour Trump.

Le propriétaire du magasin de vapotage et président de l’Ohio Vapor Trade Association, James Jarvis, a suggéré la question d’héberger Scott Sands, et a enregistré et publié l’échange sur SoundCloud (lien ci-dessous). Le programme de Sands est diffusé sur la station de Toledo WSPD News Radio 1370.

“L’industrie de la vape compte 100 000 personnes qui travaillent dans ce secteur”, a déclaré Sands à Azar, “avec 15 000 petites entreprises à travers le pays, et certaines des nouvelles restrictions du président mettraient toutes ces personnes au chômage.”

“[We] Je ne ferais pas du tout ça, juste pour te rassurer, répondit Azar. « Le président a adopté une approche très équilibrée. En vertu de la loi, d’ici mai de cette année, toutes les cigarettes électroniques – pas tous les produits de vapotage – uniquement les cigarettes électroniques, qui sont des dispositifs d’administration de nicotine, doivent entrer et demander l’approbation de la FDA. Ils ont été sur le marché illégalement jusqu’à cette date, car ils n’ont pas été approuvés par la FDA.

La première chose à noter est la distinction étrange entre les produits de vapotage et les cigarettes électroniques, qui est très similaire à une déclaration faite par la conseillère de Trump, Kellyanne Conway, en novembre dernier. “Nous devrions cesser d’utiliser le” vapotage “et les” e-cigarettes “de manière interchangeable”, a déclaré Conway à un groupe de journalistes. Elle a poursuivi en disant que, bien que la FDA ait compétence sur les cigarettes électroniques en vertu de la Loi sur le contrôle du tabac, l’agence n’a pas compétence sur le vapotage.

La plupart des observateurs ont supposé qu’elle utilisait le terme « vapotage » pour désigner spécifiquement le vapotage du cannabis, sur lequel la FDA n’a en fait pas compétence (en grande partie parce que le cannabis est illégal au niveau fédéral). Mais quoi que Conway ait voulu dire, le secrétaire du HHS devrait avoir une compréhension plus approfondie des produits que son agence est chargée de réglementer et de la terminologie utilisée pour les décrire.

Lorsqu’il dit que «tous les produits de vapotage» ne doivent pas être approuvés avant la mise en marché, s’agit-il des produits de vapotage du cannabis ou fait-il référence à une nouvelle interprétation de la règle de présomption qui n’a pas encore été expliquée ?

Interrogé spécifiquement sur le coût de réalisation d’un PMTA, Azar a déclaré à l’intervieweur que les produits à système ouvert comme les mods et les e-liquides en bouteille ne sont pas l’objectif de la FDA, et que l’agence aiderait les petites entreprises à terminer le processus.

“Nous travaillons avec les petites entreprises et l’association de vapotage pour créer des voies qui rationaliseraient l’approbation des petits produits de vapotage à réservoir ouvert”, a déclaré Azar.

« Ce sur quoi nous nous concentrons, ce sont les cartouches dans les systèmes avec des saveurs attrayantes pour les enfants, pas les… systèmes de vapotage à réservoir ouvert, et pour tous les produits, nous nous engageons à travailler avec tous les acteurs du système pour les faire traverser le processus réglementaire que le Congrès a mis en place aussi rapidement que possible. Ce processus réglementaire n’est pas quelque chose que le président a créé. Cela a été créé par le Congrès sous l’administration Obama. Il ne nous reste plus qu’à le mettre en œuvre. »

Le système d’approbation a en effet été créé par le Congrès dans le Tobacco Control Act de 2009. La règle de présomption a été mise en œuvre en 2016, sur la base de l’autorité accordée à la FDA dans le TCA pour « considérer » tout produit contenant de la « nicotine dérivée du tabac » comme un produit du tabac. C’est exactement ce que la FDA a fait, et instantanément des millions de produits de vapotage sans tabac sont devenus des « produits du tabac », soumis aux mêmes processus d’approbation que les nouveaux produits contenant du tabac en feuilles combustible.

Azar a-t-il un plan pour alléger le fardeau des PMTA pour les petites entreprises de vapotage ? Ou s’agit-il simplement du même double langage réglementaire auquel la FDA s’est engagée depuis des années ? James Jarvis, qui possède plusieurs magasins de l’Ohio Vapor Station, n’a entendu parler d’aucun changement.

“En tant que l’un de ces petits fabricants, on ne nous a rien dit d’une voie alternative ou d’eux pour travailler avec de petits fabricants”, a déclaré Jarvis à Le Monde de la Vape hier. « S’il y avait un e-mail ou une invitation, nous étions tous exclus de la liste de diffusion. »

L’agence a promis auparavant de « travailler avec » les petites entreprises pour les aider à gérer leurs candidatures tout au long du processus. Cependant, les régulateurs n’ont jamais créé un ensemble de normes publiées et d’exigences spécifiques pour une demande approuvée, et encore moins une voie simplifiée vers l’approbation.

Ce qu’Azar a décrit dans son interview est exactement ce que les petites entreprises de vapotage réclamaient. James Jarvis dit qu’il espère que l’administration Trump trouvera un moyen et que la FDA est capable de faire la distinction entre les produits à système fermé comme les vaporisateurs à dosettes préremplis et les produits ouverts comme les e-liquides en bouteille.

« Si la FDA voulait vraiment que le marché des systèmes ouverts survive, elle aurait développé un meilleur processus de fabrication sur la base des visites de laboratoire qu’elle a effectuées au cours des trois dernières années avec de petits fabricants de liquides indépendants », a déclaré Jarvis.

« Espérons que le président Trump voit à travers cette bureaucratie et se soucie vraiment de la vraie santé publique et laisse les petites entreprises indépendantes réaliser le rêve américain. »