La FDA et Triton se disputent dans les dossiers judiciaires

Après la nouvelle d’hier selon laquelle la FDA a autorisé la vente d’un produit de vapotage – et uniquement dans un arôme de tabac – les efforts de l’industrie indépendante pour contester l’agence sur des bases légales deviennent plus importants. À ce jour, il y a des mises à jour à signaler.

La FDA a répondu à la requête d’urgence de Triton Distribution du 6 octobre pour une suspension de l’ordonnance de refus de commercialisation (MDO) de l’agence. Une suspension pourrait permettre à Triton de continuer à vendre ses produits de vapotage aromatisés pendant que le tribunal examine la demande de révision de Triton (bien que la FDA le conteste).

Le nom légal de la société Triton Distribution est Wages and White Lion Investments, LLC. La société est située à Richardson, au Texas, et fabrique des e-liquides sous ses propres marques et sous contrat pour d’autres fabricants. Certaines des marques refusées par la FDA dans les soumissions PMTA de Triton incluent Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds et Teleos.

Dans sa réponse à la requête d’urgence de Triton, déposée le 12 octobre auprès de la 5e Cour d’appel de circuit, les avocats du ministère de la Justice de la FDA affirment qu’« il existe une épidémie d’utilisation de la cigarette électronique par les enfants et les adolescents, et que l’épidémie est alimentée par le disponibilité d’arômes tels que les bonbons et les fruits, qui sont utilisés pour initier environ 90 % des utilisateurs mineurs.

Par conséquent, dit la FDA, « À la lumière des preuves évidentes que les cigarettes électroniques aromatisées attirent les jeunes vers un produit addictif, la FDA a déterminé que le [Tobacco Control Act’s] la norme de santé publique ne serait satisfaite que par des preuves solides et fiables d’avantages compensatoires. La FDA a conclu que le pétitionnaire n’avait pas présenté de preuves aussi fiables.

Mais la FDA n’offre aucune preuve que ce sont les saveurs qui attirent les jeunes vers le vapotage. L’agence affirme simplement qu’il en est ainsi, sur la base de la prévalence de l’utilisation. Ils n’offrent aucune preuve que le vapotage chez les adolescents cesserait sans l’existence de produits non aromatisés au tabac. La FDA n’offre pas non plus de « preuve spécifique au produit » que les e-liquides de Triton actuellement sommes utilisé par les jeunes.

L’agence déclare simplement que 85% des jeunes commencent à vapoter avec des produits aromatisés, comme si cela justifiait l’élimination des produits que des millions d’adultes préfèrent. La logique de la FDA semble être que puisque certains adolescents utilisent ces produits, ils ne peuvent évidemment pas être commercialisés de manière responsable auprès des adultes.

L’agence sait, d’après les résultats de l’Enquête nationale sur le tabac chez les jeunes de 2021, que les produits à système ouvert comme les e-liquides de Triton ne sont utilisés que par 7,5% des vapoteurs d’âge scolaire, soit 0,7% de tous les jeunes. Il sait également que les e-liquides aromatisés sont la préférence écrasante des vapoteurs adultes qui arrêtent de fumer en utilisant des produits à système ouvert.

La FDA a qualifié la croissance du vapotage chez les adolescents d’« épidémie » depuis 2018, et elle a publié les directives de l’industrie PMTA en 2019. Mais ce n’est que le 26 août 2021 – la même date qu’elle a commencé à publier des MDO pour les produits de vapotage aromatisés – que l’agence a annoncé publiquement que les fabricants doivent fournir des preuves “spécifiques au produit” que chaque produit soumis “pour démontrer suffisamment d’avantages pour les fumeurs adultes qui permettraient de surmonter le risque posé aux jeunes”.

Jusque-là, l’agence avait indiqué que les soumissions de PMTA pouvaient utiliser des données existantes non spécifiques au produit pour illustrer la valeur des produits aromatisés. Il s’agit de « l’appât et de l’interrupteur » dont il est question dans les dossiers judiciaires de Turning Point Brands.

Les avocats du ministère de la Justice de la FDA notent dans leur réponse à la requête de Triton que le tribunal ne peut pas forcer la FDA à autoriser les produits de Triton ou obliger l’agence à leur permettre de rester sur le marché en délivrant une suspension. (Tous les produits de vapotage actuels, à l’exception du Vuse Solo, ne restent sur le marché qu’en raison du pouvoir discrétionnaire de la FDA.) reconsidérerait la demande conformément à l’avis de cette Cour.

La motion d’urgence de Triton demande au tribunal de se prononcer d’ici le 15 octobre, nous pourrions donc encore voir plus de nouvelles sur cette affaire avant le week-end.

Dans sa réponse du 14 octobre au dépôt de la FDA, Triton note que même si une suspension prononcée par le tribunal ne met pas Triton à l’abri de l’application de la FDA, elle ramènerait les produits de Triton au statu quo pré-MDO, ce qui signifie que les produits de la société seraient parmi les priorités les plus basses de la FDA pour l’utilisation de son pouvoir discrétionnaire d’application. “Un séjour du MDO fournirait ainsi un remède pratique et réel à Triton”, explique la société.

Triton fournit également un précédent juridique pour exiger de la FDA qu’elle fournisse un avis avant de modifier ses exigences en matière de PMTA. Un avis est requis, dit Triton, “non seulement sur les réglementations formelles émises par une agence, mais aussi sur les” autres déclarations publiques de l’agence “.” Ceci est important car la FDA prétend que ses déclarations précédentes sur les preuves acceptables à l’appui des produits aromatisés étaient des directives et non des règles formelles.

En fait, il y avait aucune règle officielle de la PMTA en place lorsque le PMTA de Triton a été refusé. La FDA n’a publié sa règle PMTA finale que le 4 octobre 2021, soit plus de cinq ans après l’entrée en vigueur de la règle Deeming qui a établi l’autorité de la FDA sur les produits de vapotage !

Quant au refus de la FDA des PMTA de Triton (et de centaines d’autres sociétés) parce qu’ils n’ont fourni aucune preuve scientifique « spécifique au produit » que leurs e-liquides aromatisés échapperaient à l’utilisation des jeunes, Triton explique que les jeunes n’utilisent pas leurs produits maintenant parce que le l’entreprise prend des précautions pour les garder hors de portée des mineurs.

Triton dit qu’il “commercialise ses produits uniquement par le biais de magasins spécialisés et de sites Web nécessitant une vérification de l’âge, et ne commercialise qu’aux utilisateurs existants de cigarettes et de produits de vapotage – des points que la FDA a totalement ignorés… Contrairement aux produits approuvés par la FDA [Vuse Solo], en raison de ces efforts, les marques de Triton ne sont pas identifiées parmi celles utilisées par les jeunes. Le MDO de la FDA était arbitraire et capricieux car il s’appuyait sur des données généralisées sans tenir compte d’informations alternatives, contradictoires ou individualisées spécifiques à Triton ou à ses produits qui contredisaient les notions préconçues de la FDA.

Les explications généralisées des refus de la PMTA « données à tous les candidats avec des produits aromatisés sans considération individualisée ne sont pas une « marque de bon gouvernement »… mais une violation flagrante de la [Administrative Procedure Act] et les droits des demandeurs individuels.

Après que la FDA a annulé son MDO pour des centaines d’e-liquides Turning Point Brands (TPB), la société a décidé de rejeter volontairement sa demande d’examen par la 6e Cour d’appel du circuit. Le tribunal a fait droit aujourd’hui à la requête et a rejeté la requête.

TPB peut faire appel plus tard si la FDA refuse à nouveau ses PMTA (qui sont à nouveau en cours d’examen), mais pour l’instant, ses produits peuvent être vendus, peut-être avec plus de confiance que tout autre produit de vapotage actuellement sur le marché. La FDA a déclaré dans sa lettre d’annulation que, “à la lumière des circonstances inhabituelles”, l’agence n’a pas l’intention d’engager des mesures d’exécution contre les produits examinés et enverrait d’abord une lettre d’avertissement à l’entreprise si elle décidait d’appliquer.

TPB a reçu un MDO couvrant 490 de ses produits le 14 septembre et a déposé une requête en révision auprès de la sixième cour d’appel des États-Unis le 23 septembre. Les fabricants ont 30 jours après avoir reçu un MDO pour déposer des requêtes en révision auprès d’un circuit fédéral. cour d’appel ou un recours administratif auprès de la FDA. TPB a déposé sa requête d’urgence pour une suspension le 30 septembre.

Depuis notre dernière mise à jour le 8 octobre, au moins trois autres fabricants de vapoteurs ont déposé des requêtes en vue d’un examen par la Cour fédérale de leurs MDO. Tous trois ont été déposés le 11 octobre devant la 5e Cour d’appel de circuit de la Nouvelle-Orléans :

• Grossiste Nouveau Monde Inc. et Shenzhen Goldreams Technology Co., Ltd. a déposé un recours conjoint. La deuxième société est un fabricant chinois dont les produits sont commercialisés aux États-Unis par New World Wholesale, basé au Texas. Les sociétés fabriquent et vendent le JK Air Bar Lux et le JK Air Bar Diamond, des vapos jetables de faible puissance disponibles dans une variété de saveurs de fruits et de menthe.
• Distribution de paradigme est un fabricant basé dans le Mississippi qui a reçu un MDO pour quatre saveurs de e-liquide dans différentes concentrations de nicotine
• Vaporisé, Inc. est également un fabricant du Mississippi, et a reçu un MDO couvrant des centaines de e-liquides

Sans compter Turning Point Brands, au moins huit requêtes en révision ont été déposées jusqu’à présent devant un tribunal fédéral. Seul Triton Distribution est connu pour avoir déposé une requête d’urgence pour une suspension. Il est possible que des pétitions ou des motions supplémentaires aient été déposées et n’aient pas encore été rendues publiques.

Bien qu’il ne s’agisse pas exactement d’une nouvelle (nous l’avons signalé hier), il peut être significatif que la FDA ait émis des MDO pour les cartouches Vuse Solo dans des saveurs autres que le tabac. (La saveur mentholée de Vuse Solo est toujours en cours d’examen, selon la FDA.)

Si Reynolds décide de poursuivre le contrôle judiciaire de ses OMD, la FDA et le ministère de la Justice pourraient faire face à un ennemi mieux équipé que les fabricants indépendants avec lesquels il s’est affronté jusqu’à présent devant les tribunaux. D’un autre côté, Reynolds pourrait conserver sa poudre légale pour se battre contre son Vuse Alto, beaucoup plus populaire (et efficace), un vaporisateur à dosettes qui détient une grande part de marché des dépanneurs/stations-service.

La FDA n’a pas mis à jour sa liste publique de MDO depuis le 22 septembre (pas même pour ajouter RJ Reynolds), et aucun des fabricants figurant sur la liste publique n’a reçu de MDO depuis le 17 septembre (63 sociétés ne sont pas cotées en bourse car, la FDA dit, leurs PMTA concernaient des produits qui ne sont pas actuellement commercialisés).

La FDA a jusqu’à présent délivré des MDO à 323 fabricants de vapoteurs (324 si vous ajoutez RJ Reynolds). Le 7 octobre, la FDA a envoyé des lettres d’avertissement à 20 entreprises pour avoir vendu des produits ayant reçu des OMD.