Vous vous souvenez de la liste PMTA promise par la FDA ? Ce n’est toujours pas fait

Avant la date limite de la PMTA de septembre dernier, la FDA a promis qu’elle publierait une liste de produits qui ont été soumis pour examen et sont légaux à rester sur le marché jusqu’à ce que de nouvelles mesures soient prises. Aujourd’hui, au lieu d’une liste, le directeur du Centre des produits du tabac de la FDA, Mitch Zeller, a publié une déclaration expliquant pourquoi il n’y a toujours pas de liste.

La réponse courte : les petites entreprises de vapotage soumises beaucoup des demandes de précommercialisation du tabac. Une entreprise a soumis des demandes pour quatre millions de produits.

“Pour les PMTA, à la mi-janvier 2021, l’agence a terminé l’étape de traitement des demandes pour plus de 4,8 millions de produits de plus de 230 entreprises”, a écrit le patron choqué et impressionné du CTP.

« Au cours du traitement », a ajouté Zeller, « la FDA a constaté que les PMTA posaient des défis supplémentaires en raison de la taille, de la complexité et de la diversité des soumissions ; par exemple, certaines entreprises ont fourni des soumissions distinctes pour chaque section de la demande de produit du tabac, telles que la soumission des informations cliniques séparément de l’identification du produit et des informations de fabrication, tandis que d’autres ont inclus jusqu’à des dizaines de milliers de produits dans une soumission.

L’essentiel est que l’agence s’attelle toujours à la première étape du traitement des demandes. La déclaration de Zeller n’explique pas combien doivent être examinés avant d’être rejetés (« refuser d’accepter ») ou acceptés pour un examen approfondi.

Le fait que la FDA ait terminé le traitement de près de cinq millions de demandes et n’est toujours pas fait– en dit long. Vraisemblablement, si l’agence avait presque fini de vérifier les problèmes de base, Zeller aurait attendu et publié la liste, au lieu d’expliquer pourquoi il ne pouvait pas. Cela suggère que les pauvres régulateurs ont encore un long chemin à parcourir.

On ne sait pas comment l’agence le gérera si la période de grâce d’un an passe sans que toute la pile de PMTA n’ait même été préalablement vérifiée. Mais c’est une possibilité, étant donné que cela fait déjà cinq mois depuis la date limite du 9 septembre.

Une autre question est de savoir comment une telle liste serait même utile pour les flics chargés de la conformité. Est-ce qu’ils visiteraient un magasin de vapotage et vérifieraient chaque bouteille d’e-liquide dans les rayons par rapport à une liste de 15 ou 20 millions de produits ?

Le processus PMTA a été créé dans le cadre de la Tobacco Control Act (TCA) de 2009 qui accordait des droits acquis à tous les produits du tabac vendus avant le 15 février 2007 sur le marché. La loi a été conçue pour contrôler une poignée d’énormes sociétés de tabac et pour rendre très, très difficile pour les nouvelles sociétés d’entrer sur le marché avec des produits à faible risque qui pourraient concurrencer les cigarettes et autres produits du tabac bénéficiant de droits acquis.

En 2016, la FDA a publié sa Deeming Rule, qui a ajouté plusieurs autres produits (y compris les cigarettes électroniques) au TCA en les « considérant » comme des produits du tabac. Entre 2016 et maintenant, seuls trois produits ont reçu l’approbation de la FDA via la voie PMTA, et aucun d’entre eux n’est un produit de vapotage.

La FDA a prédit dans sa première ébauche de la Deeming Rule de 2014 qu’elle recevrait des PMTA pour 50 SKU (un terme de vente au détail : unités de stockage) au cours des deux premières années de mise en œuvre. L’agence a ensuite augmenté le chiffre à 750, mais ce n’est pas dans leurs pires cauchemars que les auteurs présumés ont pensé que des millions de produits seraient soumis.

Le processus PMTA était destiné à intimider les petits fabricants, et il en a effrayé beaucoup. Mais un nombre assez important a décidé d’appeler le bluff de l’agence et de forcer les régulateurs à faire leurs pas bureaucratiques avant de pouvoir déclarer la petite industrie du vapotage morte et enterrée. Cela peut encore arriver, mais la FDA doit d’abord terminer compte les PMTA des petites entreprises de vape.

L’agence a fourni une nouvelle page où la FDA hébergera la liste PMTA lorsqu’elle sera créée. C’est donc quelque chose.