Premier PMTA d’un fabricant indépendant de vape soumis

E-Alternative Solutions (EAS) a soumis à la FDA des demandes de précommercialisation du tabac pour ses produits de vapotage en système fermé. La société est le premier fabricant de vapoteurs n’appartenant pas à une grande entreprise de tabac à annoncer une soumission PMTA. Toutes les grandes sociétés de tabac qui vendent des produits de vapotage aux États-Unis ont soumis des demandes, la plus récente étant la demande d’Imperial Brands pour myblu.

Les PMTA EAS soumis concernaient l’appareil et les dosettes Leap de la société et son produit jetable Leap Go. Les produits Leap sont principalement vendus dans les dépanneurs et sont conçus pour concurrencer les dosettes et les produits jetables populaires de JUUL, NJOY et des produits similaires de l’industrie du tabac. EAS vend également une gamme de produits CBD.

Depuis les directives de la FDA de janvier 2020 interdisant la vente de dosettes préremplies dans des saveurs autres que le tabac et le menthol, EAS a suspendu ses ventes de dosettes Leap aromatisées aux fruits et aux bonbons, bien qu’elle continue de vendre les Leap Go jetables aux saveurs menthe et mangue. La société a soumis tous ses arômes à l’approbation de la FDA. Mais comme seuls les produits actuellement commercialisés peuvent rester en vente après la date limite de soumission du PMTA du 9 septembre pendant que l’agence examine la demande, les gousses de bonbons et de fruits Leap resteront indisponibles jusqu’à (et si) le PMTA est approuvé.

Les gousses Leap ont toutes été soumises dans des concentrations de 2,4 et 4,8 %. Les appareils Leap Go ne sont disponibles qu’à 5%. Selon EAS, voici les saveurs que la société a soumises à la FDA :

• Leap Carolina Tabac
• Leap tabac brut
• Leap Georgia Tabac
• Leap Kentucky Tabac
• Saut mentholé
• Leap Kentucky Menthol
• Leap Pomme Fraise (pas actuellement disponible à la vente)
• Leap Arctic Berry (pas actuellement disponible à la vente)
• Leap Mango (pas actuellement disponible à la vente)
• Leap Watermelon Kiwi (pas actuellement disponible à la vente)
• Leap Island Cream (pas actuellement disponible à la vente)
• Leap Mint (pas actuellement disponible à la vente)
• Leap Go Smooth Tabac
• Leap Go Menthe
• Leap Go Mangue

Selon EAS, le PMTA comprenait plus de 108 000 pages de résultats de tests et d’analyses, y compris la toxicologie, des études comportementales et un examen approfondi de la littérature existante sur la science des produits de vapeur. La société a également étudié la responsabilité en cas d’abus et effectué une évaluation des risques de ses produits.

« Nos soumissions PMTA fournissent une analyse solide des produits Leap et Leap Go qui permettront à la FDA de conclure que ces produits sont appropriés pour la protection de la santé publique », a déclaré Chris Howard, vice-président et avocat général d’EAS.

« Du point de vue de l’industrie, le processus PMTA place la barre haute et tient les entreprises responsables, garantissant que les fabricants de produits à base de vapeur respectent les règles et agissent de bonne foi », a ajouté Howard. « À l’avenir, une solide collaboration avec la FDA contribuera à bâtir un avenir solide pour l’industrie des vapeurs et les consommateurs adultes. »

Une entreprise capable de dépenser les millions nécessaires pour soumettre une PMTA viable doit être optimiste quant à l’avenir, comme l’est EAS. Mais rien ne garantit que la FDA approuvera la soumission PMTA d’une entreprise indépendante. Et même si l’agence approuve les demandes de certains petits fabricants de systèmes fermés comme EAS, on peut se demander si des appareils à système ouvert ou des e-liquides en bouteille feront un jour l’affaire.

Les produits E-Alternative Solutions, s’ils sont approuvés, seront vendus dans des dépanneurs et non dans des magasins de vape. Les fabricants de matériel électronique et à système ouvert, cependant, ont besoin de magasins de vape pour survivre en tant que débouchés pour commercialiser leurs produits. Et les magasins de vape ne survivront pas à moins qu’une grande variété d’arômes et d’appareils de e-liquide ne soit disponible. Il est peu probable que la FDA approuve suffisamment de produits à système ouvert et d’arômes d’e-liquides pour permettre aux magasins de vape de prospérer.

Le PMTA rationalisé promis en janvier par le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux Alex Azar ne s’est jamais concrétisé – et il semble que cela ne le sera jamais. Sans aucun changement au processus qui le rende équitable ou abordable pour les petites entreprises, des milliers de fabricants de vapoteurs seront laissés pour compte lorsque la date limite de la PMTA du 9 septembre arrivera.