Mise à jour : 13 autres lettres d’avertissement de la FDA

12 février 2021

Le FDA Center for Tobacco Products a publié aujourd’hui 11 lettres d’avertissement aux fabricants de vapoteurs qui ont continué à vendre des produits enregistrés auprès de la FDA sans avoir déposé de demande de précommercialisation du tabac (PMTA). Il s’agit de la troisième série d’avertissements depuis le 15 janvier.

Les produits ne sont pas autorisés à rester sur le marché si une PMTA n’a pas été soumise avant le 9 septembre 2020, et aucun produit qui n’était pas sur le marché avant le 8 août 2016 n’est autorisé à être vendu sans avoir reçu au préalable l’approbation de la PMTA. . Jusqu’à présent, la FDA n’a approuvé de PMTA pour aucun produit de vapotage à base d’e-liquide.

Les trois lots de lettres d’avertissement sont allés à de petits fabricants d’e-liquides qui vendent principalement aux clients des boutiques en ligne ou de vape. Parce qu’ils ont enregistré des produits auprès de la FDA, comme l’exige la Deeming Rule de l’agence, la FDA est en mesure de croiser leurs produits enregistrés avec les soumissions PMTA et d’établir une liste d’objectifs d’application.

Avec des centaines ou peut-être plus d’un millier de petits fabricants qui n’ont pas tenté de déposer des PMTA, la FDA sera en mesure d’émettre de petits lots de lettres d’avertissement chaque semaine pendant une longue période pendant qu’elle décidera comment procéder pour gérer les milliers de PMTA soumis par de petits fabricants. qui a tenté de participer au processus.

Chaque lettre d’avertissement fait référence au nombre de produits que la société a précédemment enregistrés et note que les PMTA n’ont pas été soumis pour les produits nommés. Mais tandis que les entreprises qui se sont conformées aux règles de la FDA sont systématiquement ciblées pour l’application, celles qui n’ont pas suivi les règles en enregistrant leurs produits dans la base de données gouvernementale peuvent être en mesure d’éviter la détection et de rester sur le marché indéfiniment.

Lettres d’avertissement émises le 12 février (nombre de produits enregistrés indiqués entre parenthèses) :

• • • • DC Vapor, Inc. (200 produits enregistrés)
      • Elemental Vapor Bar (132.200 produits enregistrés)
      • Jojo’s Smokeless World Inc. (Mod Shield) (10 700 produits enregistrés)
      • Premium Vapor Technologies LLC (140 produits enregistrés)
      • Sugar Vapor Company (1 100 produits enregistrés)
      • Take Off Corp (30 produits enregistrés)
      • The Vapor Spot, LLC (450 produits enregistrés)
      • Vapeoholic LLC (2 400 produits enregistrés)
      • Vapes Gone Wild Juice, LLC (4 700 produits enregistrés)
      • Vaping Xtreme, LLC (2 200 produits enregistrés)
      • Vaporescence LLC (Vape King USA) (1 000 produits enregistrés)

Lettres d’avertissement émises le 29 janvier (nombre de produits enregistrés indiqués entre parenthèses) :

• • • • American Legends E-Liquid, LLLP (600 produits enregistrés)
      • Austin Vapor (400 produits enregistrés)
      • Moyenne Joes Juice LLC (2 400 produits enregistrés)
      • BloVape (100 produits enregistrés)
      • Bombay Vapor LLC (300 produits enregistrés)
      • Carolina Vapor Mill, LLC (129 700 produits enregistrés)
      • Chief Vapor (17 700 produits enregistrés)
      • Cloud Chasers Apothecary LLC (100 produits enregistrés)
      • The Mad Alchemist LLC (100 produits enregistrés)

Les fabricants cités dans la première série de lettres d’avertissement ont été précédemment nommés.

La FDA exige une réponse aux lettres d’avertissement dans les 15 jours. L’absence de réponse peut entraîner des actions supplémentaires de la FDA, telles que d’autres avertissements, des sanctions pécuniaires et éventuellement des ordonnances de non-vente.

Alors que la FDA peut être en mesure de forcer les petits fabricants à mettre fin aux ventes légales, certains propriétaires d’entreprises contraints à la faillite par l’agence sont obligés de passer à un modèle de marché noir. Avec leurs laboratoires fermés et rendus invendables par les exigences réglementaires de la FDA, certains propriétaires tenteront de récupérer leur investissement en opérant en dehors de la loi.