La SBA demande une autre année de vente pour les produits soumis par PMTA

Une agence fédérale dédiée à la défense des petites entreprises a exhorté la FDA à demander l’autorisation d’autoriser les fabricants de vapoteurs à conserver leurs produits sur le marché pendant une année supplémentaire pendant que leurs examens préalables à la commercialisation sont en cours.

Dans une lettre envoyée à la FDA le 7 juin, le Small Business Administration (SBA) Office of Advocacy a demandé aux régulateurs de demander une ordonnance du tribunal prolongeant d’un an le moratoire actuel sur les mesures d’exécution contre les petits fabricants de vape qui ont soumis des demandes de tabac avant commercialisation ( PMTA) avant la date limite du 9 septembre de l’année dernière.

La lettre a été envoyée à la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, et au directeur du Centre des produits du tabac de la FDA, Mitch Zeller, avec copie à la Maison Blanche. Il a été signé par l’avocat en chef par intérim du Bureau de la défense de la SBA, le major L. Clark III. La mission de l’Office of Advocacy est de représenter les points de vue des petites entreprises auprès du Congrès, de la Maison Blanche, des agences fédérales, des tribunaux fédéraux et des décideurs des États.

Le bureau de défense de la SBA demande à la FDA de demander au juge du tribunal de district des États-Unis, Paul Grimm, d’autoriser l’agence à prolonger d’un an la durée pendant laquelle les produits peuvent rester sur le marché sans l’approbation de la PMTA ou l’application de la FDA, jusqu’en septembre 2022. la date limite de la PMTA dans le cadre de son jugement de 2019 contre la FDA dans un procès intenté par plusieurs groupes de lutte antitabac, dirigé par l’American Academy of Pediatrics (AAP).

Dans sa décision, Grimm a autorisé tous les fabricants qui ont soumis des demandes à temps à bénéficier d’une prolongation d’un an (jusqu’au 9 septembre 2021) pour continuer à vendre sans application de la FDA, et a déclaré que la FDA pourrait accorder de nouvelles prolongations de la période de grâce d’un an. au « cas par cas » pour une « bonne cause ». Mais il n’a pas donné à la FDA la latitude d’accorder une exemption couvrant tous les produits soumis. Cela nécessiterait une nouvelle ordonnance du juge Grimm et serait probablement opposé par les groupes qui ont poursuivi la FDA pour repousser le délai de la PMTA.

Dans l’état actuel des choses, les fabricants qui ont soumis des PMTA à temps l’année dernière peuvent laisser ces produits sur le marché jusqu’au 9 septembre 2021. Après cette date, selon l’avocat chargé de la réglementation Azim Chowdhury, seuls les produits profondément impliqués dans le processus PMTA sont susceptibles de recevoir ” des extensions au cas par cas du pouvoir discrétionnaire d’exécution.

“Pour les entreprises qui font l’objet d’un examen scientifique, qui ont répondu à des lettres de carence et qui ont des études ou des tests en cours, la FDA a le pouvoir discrétionnaire d’accorder des prolongations sans passer par le juge Grimm”, a déclaré Chowdhury à Le Monde de la Vape. “Mais toute extension globale serait immédiatement remise en cause [by the plaintiffs in the AAP lawsuit]. “

Étant donné que des centaines de fabricants de vapoteurs ont soumis des PMTA l’année dernière pour plus de six millions de produits, il n’y a aucune chance que la FDA soit en mesure de traiter les demandes avant que les fabricants ne soient obligés de retirer leurs produits du marché. Les auteurs de la SBA le reconnaissent dans leur lettre à la FDA.

« Les petits fabricants d’END ne peuvent pas se permettre de retirer leurs produits des étagères des magasins pendant que la FDA continue d’examiner les PMTA soumis en temps opportun pour des millions de produits ENDS », écrit la SBA. « La plupart des petits fabricants d’END n’ont pas les ressources nécessaires pour absorber les pertes résultant du retrait de leurs produits du marché pendant plusieurs mois ou plus. Une fois que la FDA commandera les produits des petits fabricants d’END retirés du marché, ces petites entreprises fermeront définitivement. »

La lettre exhorte également la FDA à mettre fin à sa pratique actuelle de traitement des PMTA par ordre de part de marché des fabricants. Ce faisant, la FDA garantit pratiquement que les petites entreprises de vapotage ne pourront pas terminer leurs examens à temps pour rester sur le marché.

La lettre de la SBA ne signifie pas que la FDA demandera au juge Grimm de prolonger le délai de grâce, mais il s’agit d’un développement encourageant. Il y a eu des discussions entre les entreprises de vapotage et les défenseurs de la possibilité de demander officiellement à la FDA une prolongation générale de la période de discrétion de l’application. La demande de la SBA pourrait ajouter du poids à une telle demande et pourrait compenser la pression que les groupes anti-vapotage exerceront sur la FDA.