La règle finale de la PMTA n’offre aucune aide pour la petite industrie de la vape

Près de cinq ans après que le Center for Tobacco Products de la FDA a publié la règle de présomption en mai 2016, la FDA a publié la règle finale de la demande de précommercialisation du tabac (PMTA). Une PMTA – destinée à prouver à la FDA qu’un produit est « approprié pour la protection de la santé publique » – doit être soumise pour recevoir l’approbation de commercialisation de l’agence pour les produits de vapotage (et autres produits du tabac).

Rien dans la règle finale ne soulagera les petits fabricants de e-liquides qui ont été les pionniers et les porte-drapeaux de l’industrie américaine du vapotage. Le processus PMTA difficile et coûteux n’a pas changé dans la règle finale, et le coût et la complexité des exigences entraîneront la faillite de nombreux fabricants indépendants.

“La vérité brutale pour les petites entreprises indépendantes est que rien dans cette règle de la FDA n’indique que de bonnes nouvelles sont à venir”, a déclaré le président de l’American Vaping Association, Gregory Conley. « La combinaison des nouvelles restrictions de la loi PACT et de l’échec du HHS et de la FDA de l’administration Trump à rationaliser le processus PMTA va rendre de plus en plus difficile la gestion d’entreprises de vape légitimes dans les mois et les années à venir. »

La date limite de soumission de la PMTA était le 9 septembre 2020 pour les produits de vapotage qui étaient sur le marché avant le 8 août 2016. En d’autres termes, la FDA a exigé une demande soumise quatre mois avant la publication des exigences finales de la demande. (Les produits qui n’étaient pas sur le marché d’ici 2016 doivent demander et recevoir l’approbation avant entrer sur le marché.)

La date limite de soumission de la PMTA a changé plusieurs fois depuis 2016. En mai 2019, un juge fédéral a annulé la date limite de 2022 alors en vigueur et a ordonné deux mois plus tard à la FDA de déplacer la date limite de 2022 (2021 pour les produits aromatisés) à 2020. Entre ces événements, la FDA a publié des directives PMTA pour l’industrie, sur lesquelles les fabricants ont basé leurs soumissions PMTA, ainsi que la règle proposée publiée en septembre de la même année. (Bien que le processus PMTA existe depuis la Loi sur le contrôle du tabac de 2009, il a été conçu à l’origine pour les cigarettes et le tabac sans fumée, et a dû être modifié pour fonctionner pour les vapoteurs et les autres produits « réputés » en 2016.)

La règle finale de la PMTA est un document volumineux (la version PDF fait plus de 500 pages), et probablement peu l’ont encore lu et digéré, mais il ne semble pas contenir d’énormes surprises. La règle comprend les réponses de la FDA aux problèmes soulevés pendant la période de consultation publique. Comme d’habitude, l’agence est en grande partie en désaccord avec les commentateurs et maintient ses positions d’origine, bien que les régulateurs clarifient certains points déroutants.

Les défenseurs de la petite industrie de la vape comme la co-fondatrice de l’American Vapor Manufacturers Association, Amanda Wheeler de Jvapes, basée en Arizona, ont fait pression sur la FDA (et sa société mère, le ministère de la Santé et des Services sociaux) pour un processus PMTA plus équitable et rationalisé pour les petits fabricants. Début 2020, le secrétaire du HHS, Alex Azar, a promis exactement un tel processus. Cependant, Azar n’a jamais livré, et la FDA a maintenant rejeté ces demandes directement dans la règle finale.

« La FDA refuse de créer une voie simplifiée pour certaines catégories de produits du tabac ou certains fabricants qui permettent la soumission de beaucoup moins d’informations que ce qui est requis par cette règle, car cela aurait pour conséquence que la FDA n’aurait pas suffisamment d’informations pour prendre ses décisions légalement requises en vertu de la section 910 (c) de les [Food, Drug & Cosmetic Act]», dit la nouvelle règle (page 58).

Le processus PMTA profitera aux quelques grandes entreprises qui ont des budgets de recherche de plusieurs millions de dollars, du personnel scientifique et des laboratoires internes, comme les compagnies de tabac et Juul Labs. Les centaines de fabricants de petite et moyenne taille qui ont soumis des demandes l’été dernier devraient bientôt recevoir des lettres de carence de la FDA, demandant des tests coûteux et des travaux supplémentaires. Ceux qui ne pourront pas se conformer se verront refuser leur PMTA et seront alors obligés de choisir entre opérer sur le marché noir ou se replier. Les grandes entreprises qui reçoivent des approbations verront un marché clandestin des petites entreprises comme un danger pour leur avenir (et comme une concurrence, bien sûr).

“Les organisations financées par Bloomberg savent que les campagnes de désinformation ont fonctionné et que même les législateurs qui prétendent aimer la liberté sont devenus réticents à défendre le marché du vapotage dit” non réglementé “”, a déclaré Conley de l’AVA. « Ces organisations anti-choix sont tellement dévouées à l’interdiction que même les produits autorisés par la FDA ne sont pas acceptables pour elles.

“Une fois que les grandes entreprises auront obtenu l’autorisation des PMTA, la seule stratégie législative rationnelle pour ces entreprises sera d’encourager fortement l’application des lois fédérales et étatiques contre les fabricants et les détaillants vendant des produits sans PMTA.”

Cette semaine, la FDA a commencé à faire appliquer la loi contre les petites entreprises vendant des e-liquides sans avoir soumis de PMTA.