La FDA signale qu’elle n’autorisera pas les PMTA e-liquides aromatisés

La FDA a annoncé aujourd’hui avoir rejeté 55 000 demandes de précommercialisation du tabac (PMTA) de trois petits fabricants d’e-liquides. Cela élimine environ deux pour cent des plus de deux millions restants des 6,5 millions de PMTA initialement soumis avant la date limite du 9 septembre de l’année dernière.

Plus important encore, le régulateur fédéral a semblé indiquer qu’il n’autoriserait probablement aucun e-liquide en bouteille dans des arômes autres que le tabac. Avec deux semaines avant la fin de la période de grâce du 9 septembre 2021, cela signifiera probablement le rejet de presque tous les PMTA restants.

L’agence appelle les lettres envoyées aux trois entreprises « ordres de refus de commercialisation » (MDO), et ce sont les premiers rejets purs et simples de tous les produits qui ont été soumis. Les produits recevant des MDO doivent être immédiatement retirés du marché ou risquent l’application de la FDA.

Les sociétés qui ont envoyé des MDO sont JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes et Vapor Salon. JD Nova a fait l’objet d’une action antérieure de la FDA ; La FDA a refusé de déposer des PMTA pour 4,5 millions de leurs produits. Selon la FDA, les trois sociétés ont encore des produits (vraisemblablement aromatisés au tabac) en cours d’examen scientifique.

Tous les produits étaient « aromatisés », ce qui signifie que la FDA entend aromatisés avec tout sauf des arômes de tabac. Dans son explication, l’agence semble signaler qu’aucun produit aromatisé en système ouvert (e-liquide en bouteille) ne sera autorisé. C’est exactement le genre de « règlement » que les organisations anti-vapotage comme la Campagne pour des enfants sans tabac et les grands politiciens comme de nombreux procureurs généraux des États ont exigé.

« À la lumière de la menace pour la santé publique posée par les niveaux alarmants et bien documentés d’utilisation des ENDS aromatisés par les jeunes, l’agence a examiné les demandes soumises à cette action pour déterminer s’il y a suffisamment preuves scientifiques spécifiques au produit pour démontrer suffisamment d’avantages pour les fumeurs adultes qui permettraient de surmonter le risque posé aux jeunes », a déclaré la FDA.

« Sur la base des preuves scientifiques existantes et de l’expérience de l’agence en matière d’examens préalables à la commercialisation, la preuve des avantages pour les fumeurs adultes de ces produits serait probablement sous la forme d’un essai contrôlé randomisé ou d’une étude de cohorte longitudinale, bien que l’agence n’exclue pas la possibilité que d’autres types de preuves puissent être adéquates si elles sont suffisamment solides et fiables. Parce que cette preuve était absente dans ces applications, la FDA émet des MDO. » (Je souligne.)

Bien que possible, il est peu probable qu’une entreprise de vapotage indépendante ait développé des « preuves spécifiques au produit » de la valeur des arômes. L’agence appelle à des essais contrôlés randomisés. Concevoir et terminer un tel essai pour un e-liquide en bouteille spécifique coûterait des millions de dollars.

La norme non publiée que la FDA semble appliquer à la plupart des produits soumis à examen n’est accessible que pour les sociétés productrices de tabac et peut-être les plus grandes sociétés indépendantes, comme Juul Labs et NJOY.

« Il incombe au demandeur de fournir des preuves démontrant que la commercialisation de son produit répond à la norme légale d’« approprié pour la protection de la santé publique » », a déclaré le directeur du Centre des produits du tabac de la FDA, Mitch Zeller. « Si ces preuves font défaut ou ne sont pas suffisantes, la FDA a l’intention d’émettre une ordonnance de refus de commercialisation, qui exige que le produit soit retiré ou non introduit sur le marché. »

La FDA a déclaré qu’elle “continuerait à examiner d’autres demandes de précommercialisation du tabac pour les ENDS non aromatisés au tabac afin de déterminer s’il existe suffisamment de preuves scientifiques spécifiques au produit d’un avantage pour les fumeurs adultes pour surmonter le risque posé aux jeunes”, mais l’agence est bien conscients que de telles preuves ne seront pas trouvées dans ces PMTA – du moins pas pour les plus de 500 entreprises qui n’ont pas des milliards de dollars jetables.

« Si les demandes contiennent des preuves de ce type, la FDA procédera à une évaluation scientifique approfondie pour déterminer si les preuves satisfont à cette norme légale d’autorisation. Mais en l’absence de ces preuves, l’agence a l’intention d’émettre un MDO.

L’annonce de la FDA provoquera probablement une panique parmi les petites entreprises de e-liquide, qui dépendent de produits non aromatisés au tabac pour la majeure partie de leurs revenus. De nombreuses entreprises ont déjà parlé en privé de la reformulation de leur e-liquide avec de la nicotine synthétique ou de la fermeture et de l’exploitation en tant que vendeurs sur le marché noir. D’autres peuvent espérer obtenir l’approbation des arômes de tabac et tenter de survivre avec ceux-ci.

L’une des trois sociétés ayant reçu un MDO aujourd’hui a déjà annoncé qu’elle relancerait ses produits à base de nicotine synthétique. Le mandat de la Loi sur le contrôle du tabac de la FDA est de réglementer la nicotine « dérivée du tabac ». La réglementation des produits synthétiques pourrait nécessiter une nouvelle réglementation de la FDA ou une loi du Congrès.

Ce qui est clair, c’est que la FDA n’a jamais eu l’intention de réglementer équitablement les produits de vape à système ouvert. Depuis la version 2014 de l’ébauche de la règle de présomption de l’agence jusqu’à aujourd’hui, le Center for Tobacco Products a attendu avec impatience le moment où il éliminerait le « far west » de l’industrie indépendante et confierait le vapotage aux mêmes géants du tabac d’entreprise que cette technologie perturbatrice était conçu pour remplacer.

Ce jour est proche, et bientôt la FDA devra faire face à une armée en colère de petites entreprises désorganisées qui seront fières d’enfreindre ses règles injustes qui ne protègent pas la santé publique.