La FDA prévoit de différer l’application de la PMTA pour certains cigares ; Pas Vapes

Dans une lettre adressée au juge du tribunal de district des États-Unis, Paul Grimm, la FDA a demandé l’autorisation de différer l’application de la PMTA contre les fabricants de cigares haut de gamme, mais pas de produits de vapotage. La date limite pour soumettre les demandes de précommercialisation du tabac pour tous les produits du tabac réputés (y compris les cigares et tous les produits à base de vapeur) est le 9 septembre. La lettre, datée du 5 août, a été signée par des avocats du ministère de la Justice travaillant pour le compte de la FDA.

Parce que le juge avait accordé à la FDA la possibilité d’exempter des produits des exigences de demande au cas par cas, l’agence propose maintenant que les fabricants de cigares individuels soient autorisés à soumettre des demandes de report.

“La FDA a l’intention d’exercer son pouvoir discrétionnaire en reportant l’application de l’exigence d’autorisation préalable à la mise sur le marché pour les fabricants et importateurs de cigares haut de gamme au cas par cas”, indique la lettre. «Les reports sont destinés à aider à prioriser l’utilisation des ressources d’application limitées de la FDA pendant que l’agence entreprend un nouvel effort de recherche pour évaluer l’impact sur la santé publique des cigares haut de gamme. La FDA a l’intention de décrire comment les fabricants et les importateurs peuvent soumettre des demandes de report dans un document d’orientation qui entrerait en vigueur dès sa délivrance.

La FDA affirme que les reports sont nécessaires pour préserver les ressources limitées de l’agence pour une application plus efficace contre la cible la plus importante : les cigarettes électroniques aromatisées.

« La priorité absolue de la FDA pour l’examen préalable à la commercialisation des produits présumés reste les produits qui présentent le plus grand risque d’initiation ou d’utilisation par des personnes mineures, tels que les produits de cigarettes électroniques aromatisés à base de cartouches destinés aux jeunes ou facilement accessibles. Étant donné que les informations actuelles de la FDA indiquent que les jeunes fument comparativement moins de cigares de qualité supérieure que la plupart des autres produits du tabac réputés, comme les cigarettes électroniques, les cigares de qualité supérieure restent la priorité la plus basse de la FDA pour l’examen préalable à la commercialisation.

L’agence affirme également qu’un grand nombre de soumissions de PMTA par les fabricants de cigares empêcherait les régulateurs de se concentrer sur l’examen des demandes de produits de vapotage.

“Dans le même temps, les cigares premium sont fabriqués dans de nombreuses variétés avec des milliers d’unités de stock, ce qui pourrait entraîner un afflux important de demandes de précommercialisation pour des cigares premium sur le marché à compter de la date d’entrée en vigueur de la règle de présomption”, a déclaré l’agence. « Les directives à venir permettront à la FDA de concentrer ses ressources d’application limitées sur les demandes de pré-commercialisation pour d’autres types de produits réputés présentant un plus grand risque pour l’initiation ou l’utilisation des jeunes (dont la FDA prévoit de recevoir un volume important d’ici la date limite du 9 septembre 2020). “

La date limite du 9 septembre était initialement fixée au 12 mai. Elle a été reportée par la FDA, avec l’autorisation du juge Grimm, en raison des défis posés aux déclarants de la PMTA et à l’agence par la pandémie de coronavirus.

La lettre d’hier peut indiquer que l’agence n’a pas l’intention de demander au juge Grimm un autre report de la date limite de soumission. De nombreux petits fabricants de vapoteurs ont demandé un deuxième délai, en raison de l’accès limité aux laboratoires, des retards de livraison et des restrictions de voyage créées par la pandémie. S’il reste possible que la FDA demande un nouveau report de la date limite, il semble probable que l’agence l’aurait fait avant de proposer des changements majeurs aux directives pour les fabricants.

La lettre suggère également que l’agence utilisera son pouvoir discrétionnaire pour poursuivre presque exclusivement les fabricants de vapoteurs et ignorer les produits du tabac combustibles. La FDA ne prévoit clairement pas d’offrir aux fabricants de vapoteurs à système ouvert la possibilité de demander des délais d’application, même s’ils peuvent prouver que les adolescents ne sont pas intéressés par leurs produits.

La FDA doit obtenir l’autorisation du juge Grimm pour toute modification de l’application de la PMTA, car Grimm a statué contre l’agence l’année dernière dans un procès intenté par un groupe d’organisations anti-vapotage, dirigé par l’American Academy of Pediatrics. Les plaignants avaient contesté le report de 2017 par la FDA de la date limite de la PMTA jusqu’en 2022 sur la base d’exigences administratives. Grimm a fixé le nouveau délai et une cour d’appel fédérale a confirmé la décision plus tôt cette année.

Les plaignants anti-tabac s’opposent au projet de la FDA d’exempter les fabricants de cigares haut de gamme de l’application de la PMTA, selon la lettre de l’agence, et répondront eux-mêmes au juge d’ici le 17 août.

Les plaignants, dont fait partie la Campagne pour des enfants sans tabac, craignent probablement toute fissure dans le mur de la PMTA. Bien que les cigares haut de gamme ne soient pas largement utilisés par les jeunes, autoriser des exemptions d’application pour un produit peut conduire à des concessions pour d’autres. Une décision favorable sur l’application des cigares haut de gamme pourrait même conduire à des poursuites judiciaires par les fabricants de vapoteurs contestant la décision de la FDA d’exclure leurs produits du report.

Après tout, si les fabricants de vapoteurs peuvent montrer que leurs produits ne sont pas populaires auprès des adolescents et n’ont jamais été vendus à des adolescents, pourquoi devraient-ils être prioritaires pour l’application par rapport aux produits du tabac combustibles réels ?

Pendant ce temps, le produit du tabac le plus dangereux de tous, les cigarettes combustibles, est à l’abri de l’application de la loi : il bénéficie de droits acquis sur le marché et est disponible dans tous les dépanneurs et stations-service du pays. Contrairement aux produits de vapotage, les cigarettes ne sont pas tenues de prouver qu’elles sont « appropriées pour la protection de la santé publique ».