La FDA poursuivie par l’industrie de la vape pour la nouvelle date limite de la PMTA

La Vapor Technology Association a déposé une plainte devant un tribunal fédéral contre la FDA et le ministère de la Santé et des Services sociaux. L’organisation commerciale VTA et l’une de ses entreprises membres, Vapor Stockroom, demandent au tribunal d’empêcher l’agence d’appliquer sa nouvelle date limite du 11 mai 2020 pour la soumission des demandes de précommercialisation du tabac (PMTA) par les fabricants de vapoteurs.

La plainte a été déposée auprès du tribunal de district des États-Unis pour le district oriental du Kentucky, à Lexington.

VTA demande au tribunal une « mesure d’injonction préliminaire et permanente », forçant la FDA à

• Proposer et finaliser une règle régissant la soumission des PMTA
• Fixer un délai raisonnable pour le dépôt des PMTA, une fois que l’agence a notifié une règle finalisée, et autorise une période de commentaires publics
• Ne pas prendre de mesures coercitives contre les produits de vape légaux avant la nouvelle date limite de dépôt des demandes
• Ne pas prendre de mesures coercitives sur la base de la récente date limite de mai 2020 imposée par le tribunal

« En l’absence d’une intervention rapide de la Cour, l’écrasante majorité de l’industrie du vapotage, y compris plus de 160 000 emplois dans les petites et moyennes entreprises, sera détruite », indique la plainte de la VTA.

Il existe plus de trois millions de produits de vapotage enregistrés auprès de la FDA par des fabricants nationaux. Selon la VTA, « la date limite arbitraire de la PMTA de mai 2020 que la FDA applique actuellement est tout simplement impossible à respecter pour des milliers de petites et moyennes entreprises de vapotage ».

« Le processus réglementaire en constante évolution de la FDA est totalement déraisonnable, injuste et illégal », a déclaré le directeur exécutif de VTA, Tony Abboud. « L’Agence n’a pas fourni de préavis ni de possibilité de commentaires du public, comme l’exige la loi sur la procédure administrative.

“Accélérer grossièrement les délais, puis modifier à plusieurs reprises les exigences déjà onéreuses est inacceptable dans n’importe quel régime réglementaire”, a ajouté Abboud, “mais cela est particulièrement vrai pour les produits à base de vapeur lorsque la FDA elle-même avertit qu’il est probable qu’il y aurait une sortie du marché de masse des produits ENDS » qui « pourraient nuire à la santé publique ».

Selon le procès, il n’y a pas assez de laboratoires ni même assez d’heures dans la journée pour que les fabricants effectuent les tests et analyses scientifiques requis par la FDA avant la date limite de mai 2020. Ce serait vrai même si seule une petite partie des fabricants de vapoteurs demandaient une approbation avant la commercialisation.

Comment on est venu ici? L’histoire de la date limite de la PMTA

La date limite de mai 2020 pour la soumission de la PMTA a été ordonnée par le juge du tribunal de district des États-Unis, Paul W. Grimm, le 12 juillet, après que le juge a statué en faveur de plusieurs groupes d’intérêts spéciaux qui ont poursuivi la FDA pour avoir prolongé la date limite initiale de la PMTA. La FDA a déclaré au tribunal qu’elle ne serait pas en mesure de préparer des milliers de soumissions de PMTA en moins de 10 mois, et c’est le délai que le juge a accordé à l’agence et à l’industrie du vapotage.

La date limite initiale de soumission des PMTA, imposée dans le cadre de la règle de présomption de 2016 de la FDA, était le 8 août 2018. En juillet 2017, le nouveau commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a annoncé que la date limite serait reportée au 8 août 2022 pour permettre au Il est temps pour la FDA de créer et de finaliser ce que l’agence a déclaré être des « règles fondamentales pour rendre le processus d’examen des produits plus efficace, prévisible et transparent pour les fabricants ».

Puis vint la panique morale à propos du vapotage chez les jeunes, et Gottlieb est passé d’un partisan quelque peu sceptique du vapotage comme alternative pour les fumeurs adultes à une pom-pom girl enthousiaste pour la peur et la confusion généralisées du public concernant le vapotage chez les adolescents qu’il a qualifié d’épidémie. En mars 2019, l’agence a annoncé qu’elle repousserait la date limite de soumission des PMTA pour les produits aromatisés de 2022 à 2021.

Mais avant même que la FDA ne puisse finaliser cette échéance de 2021, les échéances PMTA de l’agence ont toutes été invalidées par la décision du juge Grimm. Plus de deux ans après avoir promis des « règles fondamentales » pour clarifier le processus d’examen des produits, la FDA a attendu que le juge Grimm l’oblige à agir, puis a fourni des conseils plus déroutants sur les soumissions de PMTA.

Après que Grimm a publié le délai de 10 mois pour la soumission de la PMTA, le commissaire par intérim de la FDA, Ned Sharpless, a annoncé que l’agence ne ferait pas appel de la décision. « Soyons clairs avec l’industrie du tabac : les fabricants responsables n’ont certainement pas besoin d’attendre 10 mois pour agir », a déclaré Sharpless.

« Notre société s’est conformée à toutes les réglementations imposées par la FDA et a investi dans notre entreprise en attendant que la FDA respecte toutes les règles, directives et normes de la PMTA promises », a déclaré Tony Florence, président de Vapor Stockroom LLC, le Lexington, Kentucky e- fabricant de liquides qui est le co-plaignant de VTA dans le cadre du procès contre la FDA.

“Nous n’avons jamais pensé que la FDA attendrait si longtemps pour fournir une orientation, puis réduirait immédiatement le délai afin que nous n’ayons aucune chance de rester en activité”, a déclaré Florence. « C’est un coup de poing dévastateur pour les petites entreprises de tout le pays. »