La FDA lance l’application de la PMTA avec des lettres d’avertissement

Le Center for Tobacco Products de la FDA a commencé à appliquer des mesures contre les fabricants d’e-liquides vendant des produits sans avoir soumis au préalable les demandes de précommercialisation du tabac (PMTA). L’agence a envoyé 10 lettres d’avertissement à de petits fabricants d’e-liquides le 15 janvier et a publié un communiqué de presse annonçant l’action.

Aucun produit n’est autorisé à rester sur le marché si un PMTA n’a pas été soumis avant le 9 septembre 2020, et seuls les produits qui étaient sur le marché avant le 8 août 2016 peuvent être vendus (si un PMTA a été soumis) sans avoir d’abord l’approbation de commercialisation de la FDA. La FDA n’a toujours pas approuvé de PMTA pour aucun produit de vapotage à base d’e-liquide.

Les 10 lettres d’avertissement émises le 15 janvier faisaient référence aux produits des sociétés enregistrés auprès de la FDA mais n’ayant pas soumis de PMTA. Cela semble être le premier exemple de références croisées par la FDA des soumissions de PMTA aux fabricants enregistrés et de comparaison des produits qu’ils vendent sur leurs sites Web à ceux soumis pour approbation de commercialisation.

L’une des lettres d’avertissement indique : « Votre entreprise est un fabricant enregistré avec plus de 13 100 produits répertoriés auprès de la FDA » et les neuf autres ont la même déclaration (avec un nombre variable de produits enregistrés).

La plupart des entreprises qui ont reçu des lettres sont de petits fabricants qui vendent principalement directement aux clients. Il existe des centaines de petits producteurs d’e-liquides similaires qui vendent principalement à une clientèle en ligne de longue date et sont peu connus en dehors de ce groupe de clients.

Ces entreprises, si elles se sont enregistrées auprès de la FDA mais n’ont pas soumis de PMTA pour les produits qu’elles vendent, seront désormais des canards assis pour l’application de la loi par l’agence. Selon le communiqué de presse de la FDA, l’agence « donne la priorité à l’application de tout produit ENDS qui continue d’être vendu et pour lequel l’agence n’a pas reçu de demande de produit ».

Les 10 entreprises qui reçoivent des lettres d’avertissement sont :

• Petite Maison Vapes LLC
• Château Rock Vapeur LLC
• Dropsmoke Inc.
• Perfection Vapes Inc.
• CLS Trading LLC (Siège de Vape Dudes)
• Session Supply Co.
• Laboratoire côtier d’e-liquides/GC Vapours LLC
• Dr. Crimmy LLC (V-Liquide du Dr. Crimmy)
• CMM Capital LLC (ETX Vape)
• E-Cig Barn LLC

Les lettres d’avertissement exigent une réponse dans les 15 jours. Jusqu’à présent, ignorer une lettre d’avertissement était peu susceptible d’entraîner d’autres mesures immédiates de la part de la FDA. Il pourrait s’écouler des mois, voire des années, avant que l’agence ne prenne des mesures supplémentaires. Cependant, la FDA envisage peut-être de faire des exemples de ceux-ci et d’autres petits fabricants qui ont ignoré l’exigence PMTA. Cela pourrait signifier des actions de suivi telles que des avertissements supplémentaires, des sanctions pécuniaires et éventuellement des ordres de non-vente.

Les lettres d’avertissement ont été émises deux jours après une lettre de 12 sénateurs américains au commissaire de la FDA, Stephen Hahn, exhortant l’agence à utiliser le processus PMTA pour éliminer les produits de vapotage aromatisés et riches en nicotine. La lettre demande également au commissaire de décrire le plan de la FDA pour « le retrait des nouveaux produits du tabac qui ne répondaient pas aux [Sept. 9, 2020 PMTA] date limite.”