La FDA demande au tribunal d’autoriser un report de la date limite de la PMTA en mai
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La FDA a demandé à un juge fédéral d’autoriser un report de quatre mois du délai qu’il a imposé pour la soumission des demandes de précommercialisation du tabac (PMTA) par les fabricants de vapoteurs. Si le juge accorde le délai, la date limite passera du 12 mai au 9 septembre.
La demande est intervenue dans une requête déposée par des avocats de la FDA et du ministère de la Justice auprès du tribunal de district américain du district du Maryland. Le juge Paul Grimm de ce tribunal a statué en mai dernier pour les plaignants dirigés par l’American Academy of Pediatrics dans leur procès contre la FDA qui a contesté les délais actuels de la PMTA. Puis, en juillet, le juge Grimm a remplacé les délais de PMTA fixés par la FDA par un nouveau délai de 10 mois.
La requête déposée devant le tribunal fédéral du Maryland comprend une déclaration du directeur du FDA Center for Tobacco Products (CTP), Mitch Zeller, dans laquelle il décrit les raisons du retard demandé. Tous sont basés sur des problèmes causés par la pandémie de coronavirus :
- Les laboratoires et les installations de recherche sont fermés
- Les études humaines ont été suspendues
- Les déplacements vers les bureaux et les usines sont difficiles ou impossibles
- Les livraisons de produits des pays touchés sont retardées
- Certains employés de la FDA ont été temporairement réaffectés au US Public Health Service
Zeller dit qu’il a reçu plus de 15 demandes de report de la date limite, la plupart demandant un report de 180 jours. Cependant, il pense qu’un délai de 120 jours est “suffisamment important pour apporter un soulagement significatif dans ces circonstances extraordinaires”.
L’ordonnance de Grimm de l’année dernière permet aux produits dont les demandes ont été soumises (et acceptées pour examen) de rester sur le marché jusqu’à un an pendant que la FDA décide s’ils sont « appropriés pour la protection de la santé publique ». Mais Zeller ne sait pas si la pandémie de coronavirus affectera la capacité de l’agence à terminer les examens à temps.
« Il n’est pas clair à ce stade quel sera l’impact précis de l’épidémie de COVID-19 sur l’étendue de la capacité de la FDA à terminer l’examen des demandes dans les 12 mois suivant le dépôt des demandes », a-t-il déclaré.
Le processus PMTA reste impénétrable et hors de portée financière de la plupart des petits fabricants de vape. La recherche et les tests requis pour les candidats pour la première fois peuvent coûter plus d’un million de dollars, et les demandes peuvent être refusées sommairement par la FDA. Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Alex Azar, a promis un processus PMTA « rationalisé » dans une interview de janvier, mais cette promesse ne s’est pas encore concrétisée.
Le groupe commercial de vapotage, la Vapor Technology Association (VTA), a déclaré qu’il avait suggéré à la FDA d’utiliser le délai supplémentaire (si un délai est accordé) pour modifier le processus PMTA afin “d’assurer la survie des petites entreprises et une gamme diversifiée de produits de vapeur sur lesquels les anciens fumeurs comptent maintenant.
Fait intéressant, Zeller note que 30 PMTA pour les produits de cigarettes électroniques sont déjà en attente dans le système de la FDA et que «de nombreux fabricants ont l’intention de déposer des demandes d’ici le 12 mai 2020, pour un grand nombre de produits, mais sont maintenant confrontés à des obstacles imprévus». On ne sait pas quelles entreprises ont soumis des candidatures, à part Reynolds et Logic, qui les ont annoncées publiquement.
Les plaignants dont le procès a forcé la FDA à accélérer le processus de la PMTA – y compris l’AAP, la Campagne pour les enfants sans tabac et l’American Cancer Society Cancer Action Network – ont été consultés par les avocats de la FDA et du DOJ, et ont “indiqué qu’ils ne n’ont pas l’intention de s’opposer à la requête mais souhaitent exprimer leurs doutes sur la prolongation au dossier et donc demander l’autorisation de déposer une réponse.
Les avocats ont également notifié à la Cour d’appel des États-Unis pour le quatrième circuit que la demande de report n’affecterait pas l’appel de la décision du juge Grimm par la FDA. La FDA et les groupes de l’industrie du vapotage contestent la décision devant la cour d’appel.
La date limite initiale pour que les fabricants de vapoteurs soumettent des PMTA était le 8 août 2018, comme l’exige la règle de présomption 2016 de la FDA. En juillet 2017, le nouveau commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, a annoncé que la date limite serait reportée au 8 août 2022. La date a ensuite été à nouveau révisée et repoussée d’un an, à 2021, pour les produits aromatisés (autres que le tabac, la menthe et le menthol). , et 2022 pour les produits aromatisés au tabac.
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